Étude sur l'inhalation par atomisation unique et multiple de la suspension HRS-9821 pour inhalation chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Signer un formulaire de consentement éclairé；
2. Hommes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (les deux extrémités, sous réserve de la signature du formulaire de consentement éclairé) ;
3. Poids ≥50 kg，IMC 18-33 kg/m2 (inclure 33 kg/m2);

4. Pendant la période de dépistage, les signes vitaux sont normaux :

   • Rétrécissement 90-140 mmHg,
   • pression diastolique 50-90 mmHg,
   • Fréquence cardiaque 40-100 fois/min ;
5. Pendant la période de dépistage, la fonction pulmonaire est normale, c'est-à-dire la valeur prédite de FEV1≥80 % et la valeur prédite de FEV1/FVC≥92 % ;
6. Lors du dépistage, l'ECG 12 dérivations est normal ou anormal mais n'a pas de signification clinique.
7. Suivez les exigences contraceptives dans les 14 semaines suivant le début du consentement jusqu'à la dernière dose et ne faites pas de don de sperme pendant la période de consentement ;
8. Pendant l'étude, toutes les réglementations et procédures de recherche peuvent être suivies et les dispositifs d'atomisation utilisés par l'institut de recherche peuvent être utilisés correctement ;
9. Non-fumeur ou arrêt du tabac ≥ 12 mois, antécédents de tabagisme < 5 paquets d'années.

Critère d'exclusion:

1. Au cours des 12 dernières semaines, des antibiotiques ont été utilisés pour des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures
2. Résultats anormaux de laboratoire ou d'examen physique d'importance clinique
3. La valeur moyenne de QTcF pour 3 fois au dépistage est ≥ 450 ms ;
4. Au cours des quatre dernières semaines, il y a eu des dons de sang ou une perte de sang importante (plus de 400 millilitres), ou ceux qui ont intentionnellement donné du sang pendant l'étude
5. Accepter des médicaments expérimentaux ou utiliser des dispositifs médicaux expérimentaux dans les 3 mois ou moins de 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue ;
6. Dans le passé, il y avait des difficultés à collecter du sang ou ne pouvait pas résister à la ponction intraveineuse, comme le halo d'aiguille et le halo de sang
7. Tout système organique a des antécédents de tumeurs malignes ;
8. Connu pour être allergique à tout accessoire du médicament de recherche ou de la formulation ;
9. Infection antérieurement connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) du foie ou le virus de l'hépatite C (VHC); ou pré-VIH randomisé (selon la SOP du centre de test), antigène de surface du VHB, anticorps de base du VHB ou anticorps du VHC positif ;
10. Il existe des antécédents de tabagisme et d'alcoolisme dans les 3 mois précédant le dépistage : tabagisme (plus de 5 cigarettes ou équivalent tabac par jour) ; alcoolisme (plus de 14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 360mL de bière, ou 25mL de spiritueux avec une concentration de 40% ou plus, ou 1 verre de vin, 180mL);
11. Au cours des cinq dernières années, il y a eu des antécédents d'abus de drogues et de dépendance aux drogues.
12. Avant la randomisation, positif pour l'abus d'alcool ou de drogues ou la niacinine ;
13. Au cours de l'étude, il existe un plan chirurgical ou peut interférer avec le plan de traitement réalisé par l'étude ;
14. Incapacité ou refus de se conformer pleinement au programme de recherche ;
15. Incapacité mentale ou juridique ;
16. Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres raisons pour lesquelles les sujets sont inaptes à participer à l'étude ;
17. La prescription a été utilisée dans les 14 jours avant la première administration ou dans les 48 heures avant la première administration ;
18. Médicaments ayant utilisé des inhibiteurs puissants/intermédiaires ou induisant l'enzyme métabolique hépatique CYP3A4 14 jours avant la première administration ou ingéré du pamplemousse ou des produits apparentés dans les 7 jours précédant la première administration ;
19. Au cours de l'étude, il était prévu d'utiliser des médicaments ayant un effet sur la P-gp ou la protéine résistante aux médicaments contre le cancer du sein (BCRP)