Studie zur Einzel- und Mehrfachzerstäubungsinhalation von HRS-9821-Suspension zur Inhalation bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung;
2. Gesunde Männer im Alter von 18-50 (beide Enden, vorbehaltlich der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung);
3. Gewicht ≥50 kg, BMI 18-33 kg/m2 (einschließlich 33 kg/m2);

4. Während des Screeningzeitraums sind die Vitalfunktionen normal:

   • Schrumpfung 90-140 mmHg,
   • diastolischer Druck 50-90 mmHg,
   • Herzfrequenz 40-100 mal/min;
5. Während des Screeningzeitraums ist die Lungenfunktion normal, d. h. der vorhergesagte Wert von FEV1≥80 % und der vorhergesagte Wert von FEV1/FVC≥92 %;
6. Während des Screenings ist das 12-Kanal-EKG normal oder anormal, hat aber keine klinische Bedeutung.
7. Befolgen Sie die Verhütungsvorschriften innerhalb von 14 Wochen ab Beginn der Einwilligung bis zur letzten Dosis und spenden Sie während des Einwilligungszeitraums kein Sperma;
8. Während des Studiums können alle Forschungsvorschriften und -verfahren befolgt und die vom Forschungsinstitut verwendeten Zerstäubungsgeräte korrekt verwendet werden;
9. Nichtraucher bzw. Raucherentwöhnung ≥ 12 Monate, Vorgeschichte des Rauchens < 5 Packungen Jahre.

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 12 Wochen wurden Antibiotika bei Infektionen der oberen und unteren Atemwege eingesetzt
2. Abnormale Labor- oder körperliche Untersuchungsergebnisse von klinischer Bedeutung
3. Der Durchschnittswert von QTcF für 3 Mal beim Screening beträgt ≥450 ms;
4. In den vergangenen vier Wochen gab es Blutspenden oder große Blutverluste (mehr als 400 Milliliter) oder diejenigen, die während der Studie absichtlich Blut spenden
5. Versuchsmedikamente annehmen oder experimentelle medizinische Geräte innerhalb von 3 Monaten oder weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels verwenden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
6. In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Sammeln von Blut oder konnten einer intravenösen Punktion nicht standhalten, wie z. B. Nadelhalo und Bluthalo
7. Jedes Organsystem hat eine Geschichte von bösartigen Tumoren;
8. Bekanntermaßen allergisch gegen jegliches Zubehör im Forschungsarzneimittel oder der Formulierung;
9. Vorbekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) der Leber oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV); oder randomisiert prä-HIV (gemäß SOP des Testzentrums), HBV-Oberflächenantigen, HBV-Core-Antikörper oder HCV-Antikörper positiv;
10. Rauchen und Alkoholismus in der Vorgeschichte in den 3 Monaten vor dem Screening: Rauchen (mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertiger Tabak pro Tag); Alkoholismus (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 25 ml Spirituosen mit einer Konzentration von 40 % oder mehr oder 1 Glas Wein, 180 ml);
11. In den letzten fünf Jahren gab es eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenabhängigkeit.
12. Vor Randomisierung positiv auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Niacinin;
13. Während der Studie gibt es einen Operationsplan oder kann den von der Studie durchgeführten Behandlungsplan beeinträchtigen;
14. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, das Forschungsprogramm vollständig einzuhalten;
15. Geistig oder rechtlich behindert;
16. Die Forscher glauben, dass es andere Gründe gibt, warum die Probanden nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;
17. Das Rezept wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung oder innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung verwendet;
18. Arzneimittel, die 14 Tage vor der ersten Verabreichung starke/mittlere Inhibitoren verwendet haben oder das Stoffwechselenzym CYP3A4 für Lebermedikamente induzieren oder Grapefruit oder verwandte Produkte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung einnehmen;
19. Während der Studie wurde erwartet, dass Medikamente verwendet werden, die eine Wirkung auf P-gp oder das medikamentenresistente Protein von Brustkrebs (BCRP) haben.