Studie om enkel och multipel atomiseringsinandning av HRS-9821 suspension för inandning hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underteckna ett informerat samtycke；
2. Friska män i åldern 18-50 (båda ändar, med förbehåll för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke);
3. Vikt ≥50 kg，BMI 18-33 kg/m2 (inkluderar 33 kg/m2);

4. Under screeningsperioden är de vitala tecknen normala:

   • Krympning 90-140 mmHg,
   • diastoliskt tryck 50-90 mmHg,
   • Puls 40-100 gånger/min;
5. Under screeningsperioden är lungfunktionen normal, det vill säga det förutsagda värdet på FEV1≥80% och det förutsagda värdet av FEV1/FVC≥92%;
6. Under screening är 12-avlednings-EKG normalt eller onormalt men har ingen klinisk betydelse.
7. Följ preventivmedelskraven inom 14 veckor från början av samtycket till sista dosen, och donera inte spermier under samtyckesperioden;
8. Under studien kan alla forskningsföreskrifter och procedurer följas, och de atomiseringsanordningar som forskningsinstitutet använder kan användas korrekt;
9. Icke-röka eller sluta röka ≥ 12 månader, tidigare rökhistoria < 5 förpackningar av år.

Exklusions kriterier:

1. Under de senaste 12 veckorna har antibiotika använts för övre och nedre luftvägsinfektioner
2. Onormala laboratorie- eller fysiska undersökningsresultat av klinisk betydelse
3. Medelvärdet för QTcF för 3 gånger vid screening är ≥450ms;
4. Under de senaste fyra veckorna har det skett bloddonationer eller stor blodförlust (mer än 400 milliliter), eller de som avsiktligt donerat blod under studien
5. Acceptera experimentella läkemedel eller använd experimentell medicinsk utrustning inom 3 månader eller mindre än 5 gånger halveringstiden för läkemedlet, beroende på vilket som är längre;
6. Tidigare fanns det svårigheter med att samla blod eller kunde inte stå emot intravenös punktering, som nålgloria och blodgloria
7. Alla organsystem har en historia av maligna tumörer;
8. Känd för att vara allergisk mot alla tillbehör i forskningsläkemedlet eller formuleringen;
9. Tidigare känd infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) lever eller hepatit C-virus (HCV); eller randomiserad pre-HIV (enligt testcentrets SOP), HBV-ytantigen, HBV-kärnantikropp eller HCV-antikroppspositiv;
10. Det finns en historia av rökning och alkoholism under de tre månaderna före screening: rökning (mer än 5 cigaretter eller motsvarande tobak per dag); alkoholism (mer än 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 360 ml öl, eller 25 ml sprit med en koncentration på 40 % eller mer, eller 1 glas vin, 180 ml);
11. Under de senaste fem åren har det funnits en historia av drogmissbruk och drogberoende.
12. Före randomisering, positiv för alkohol- eller drogmissbruk eller niacinin;
13. Under studien finns det en kirurgisk plan eller kan störa behandlingsplanen som genomförs av studien;
14. Oförmåga eller ovilja att fullt ut följa forskningsprogrammet;
15. Mentalt eller juridiskt oförmögen;
16. Forskarna menar att det finns några andra skäl till varför försökspersonerna är olämpliga att delta i studien;
17. Recept användes inom 14 dagar före den första administreringen eller inom 48 timmar före den första administreringen;
18. Läkemedel som har använt starka/mellanliggande hämmare eller inducerar leverläkemedelsmetaboliskt enzym CYP3A4 14 dagar före den första administreringen eller intag grapefrukt eller relaterade produkter inom 7 dagar före den första administreringen;
19. Under studien förväntades man använda läkemedel som hade en effekt på P-gp eller läkemedelsresistenta proteiner för bröstcancer (BCRP)