Estudo sobre inalação de atomização única e múltipla da suspensão HRS-9821 para inalação em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine um formulário de consentimento informado;
2. Homens saudáveis ​​dos 18 aos 50 anos (ambos os extremos, sujeitos à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido);
3. Peso ≥50 kg，IMC 18-33 kg/m2 (inclui 33 kg/m2);

4. Durante o período de triagem, os sinais vitais são normais:

   • Encolhimento 90-140 mmHg,
   • pressão diastólica 50-90 mmHg,
   • Frequência cardíaca 40-100 vezes/min;
5. Durante o período de triagem, a função pulmonar é normal, ou seja, o valor previsto de VEF1≥80% e o valor previsto de VEF1/CVF≥92%;
6. Durante a triagem, o ECG de 12 derivações é normal ou anormal, mas não tem significado clínico.
7. Siga os requisitos contraceptivos dentro de 14 semanas desde o início do consentimento até a última dose e não doe esperma durante o período de consentimento;
8. Durante o estudo, todos os regulamentos e procedimentos de pesquisa podem ser seguidos, e os dispositivos de atomização usados ​​pelo instituto de pesquisa podem ser usados ​​corretamente;
9. Não fumante ou parando de fumar ≥ 12 meses, história anterior de tabagismo < 5 maços de anos.

Critério de exclusão:

1. Nas últimas 12 semanas, antibióticos foram usados ​​para infecções do trato respiratório superior e inferior
2. Resultados anormais de laboratório ou exame físico de significado clínico
3. O valor médio de QTcF por 3 vezes na triagem é ≥450ms;
4. Nas últimas quatro semanas, houve doações de sangue ou grande perda de sangue (mais de 400 mililitros), ou aqueles que doaram sangue intencionalmente durante o estudo
5. Aceitar medicamentos experimentais ou usar dispositivos médicos experimentais dentro de 3 meses ou menos de 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior;
6. No passado, havia dificuldades na coleta de sangue ou não resistiam à punção intravenosa, como halo de agulha e halo de sangue
7. Qualquer sistema orgânico tem um histórico de tumores malignos;
8. Conhecido por ser alérgico a qualquer acessório do medicamento ou formulação da pesquisa;
9. Infecção previamente conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), fígado do vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); ou pré-HIV randomizado (de acordo com o SOP do centro de teste), antígeno de superfície de HBV, anticorpo core de HBV ou anticorpo de HCV positivo;
10. Há história de tabagismo e alcoolismo nos 3 meses anteriores à triagem: tabagismo (mais de 5 cigarros ou tabaco equivalente por dia); alcoolismo (mais de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360mL de cerveja, ou 25mL de aguardente com concentração de 40% ou mais, ou 1 taça de vinho, 180mL);
11. Nos últimos cinco anos, houve um histórico de abuso e dependência de drogas.
12. Antes da randomização, positivo para abuso de álcool ou drogas ou niacinina;
13. Durante o estudo, existe um plano cirúrgico ou pode interferir no plano de tratamento realizado pelo estudo;
14. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir integralmente o programa de pesquisa;
15. Mentalmente ou legalmente incapacitado;
16. Os pesquisadores acreditam que existem outras razões pelas quais os sujeitos não estão aptos a participar do estudo;
17. A prescrição foi utilizada até 14 dias antes da primeira administração ou até 48 horas antes da primeira administração;
18. Drogas que usaram inibidores fortes/intermediários ou induziram a enzima metabólica hepática CYP3A4 14 dias antes da primeira administração ou ingeriram toranja ou produtos relacionados dentro de 7 dias antes da primeira administração;
19. Durante o estudo, esperava-se o uso de medicamentos que tivessem efeito sobre a P-gp ou a proteína resistente a medicamentos para câncer de mama (BCRP).