Исследование однократного и многократного распыления суспензии HRS-9821 для вдыхания здоровыми субъектами

Критерии включения:

1. Подпишите формы информированного согласия；
2. Здоровые мужчины в возрасте 18-50 лет (обе стороны, при условии подписания формы информированного согласия);
3. Вес ≥50 кг, ИМТ 18-33 кг/м2 (включая 33 кг/м2);

4. В период скрининга основные показатели жизнедеятельности в норме:

   • Усадка 90-140 мм рт.ст.,
   • диастолическое давление 50-90 мм рт.ст.,
   • ЧСС 40-100 раз/мин;
5. В период скрининга функция легких в норме, то есть прогнозируемое значение ОФВ1≥80% и прогнозируемое значение ОФВ1/ФЖЕЛ≥92%;
6. Во время скрининга ЭКГ в 12 отведениях является нормальной или аномальной, но не имеет клинического значения.
7. Соблюдайте требования к контрацепции в течение 14 недель с начала согласия до последней дозы и не сдавайте сперму в течение периода согласия;
8. Во время исследования можно соблюдать все правила и процедуры исследования, и можно правильно использовать устройства распыления, используемые исследовательским институтом;
9. Некурение или отказ от курения ≥ 12 месяцев, предыдущий анамнез курения < 5 пачек лет.

Критерий исключения:

1. В течение последних 12 недель антибиотики применялись при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей.
2. Аномальные результаты лабораторных или физических исследований, имеющие клиническое значение
3. Среднее значение QTcF для 3-кратного скрининга составляет ≥450 мс;
4. За последние четыре недели имели место случаи сдачи крови или большая кровопотеря (более 400 миллилитров), или лица, намеренно сдавшие кровь во время исследования
5. Принимать экспериментальные препараты или использовать экспериментальные медицинские устройства в течение 3 месяцев или менее чем в 5 раз больше периода полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше;
6. В прошлом были трудности со сбором крови или невозможность выдержать внутривенную пункцию, такую ​​как гало иглы и гало крови.
7. Любая система органов имеет историю злокачественных опухолей;
8. Известно, что у него аллергия на любые компоненты исследуемого препарата или состава;
9. Ранее известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) печени или вирусом гепатита С (ВГС); или рандомизированные результаты до ВИЧ (согласно СОП центра тестирования), положительный результат на поверхностный антиген ВГВ, ядерное антитело ВГВ или антитела ВГС;
10. В анамнезе курение и алкоголизм за 3 месяца до скрининга: курение (более 5 сигарет или эквивалентного табака в день); алкоголизм (более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 360 мл пива, или 25 мл спиртных напитков концентрацией 40% и более, или 1 бокал вина, 180 мл);
11. За последние пять лет в анамнезе были случаи злоупотребления наркотиками и наркотической зависимости.
12. До рандомизации положительная реакция на злоупотребление алкоголем, наркотиками или ниацинином;
13. Во время исследования существует хирургический план или он может помешать плану лечения, проводимому исследованием;
14. Неспособность или нежелание полностью выполнять программу исследования;
15. психически или юридически недееспособным;
16. Исследователи полагают, что есть и другие причины, по которым испытуемые не могут участвовать в исследовании;
17. Рецепт был использован в течение 14 дней до первого введения или в течение 48 часов до первого введения;
18. Препараты, в которых используются сильные/промежуточные ингибиторы или индуцируют метаболический фермент печени CYP3A4 за 14 дней до первого введения или принимают внутрь грейпфрут или родственные продукты в течение 7 дней до первого введения;
19. В ходе исследования предполагалось использовать препараты, влияющие на P-gp или лекарственно-устойчивый белок рака молочной железы (BCRP).