HRS-9821混悬剂单雾化吸入和多雾化吸入健康受试者吸入研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 18-50岁健康男性（两端，以签署知情同意书为准）；
3. 体重≥50 kg，BMI 18-33 kg/m2（含33 kg/m2）；

4. 筛查期间生命体征正常：

   • 收缩率 90-140 mmHg，
   • 舒张压 50-90 毫米汞柱，
   • 心率40-100次/分；
5. 筛选期间肺功能正常，即FEV1预测值≥80%，FEV1/FVC预测值≥92%；
6. 筛查时12导联心电图正常或异常但无临床意义。
7. 从同意开始到最后一次服药14周内遵守避孕要求，同意期间不捐精；
8. 研究期间能够遵守各项研究规程和程序，正确使用研究所使用的雾化装置；
9. 不吸烟或戒烟≥12个月，既往吸烟史<5包年。

排除标准：

1. 在过去的 12 周内，抗生素被用于治疗上呼吸道和下呼吸道感染
2. 具有临床意义的异常化验或体格检查结果
3. 筛选时3次QTcF平均值≥450ms；
4. 近4周内曾献血或大量失血（超过400毫升），或在研究期间故意献血者
5. 接受实验药物或使用实验医疗器械3个月内或小于药物半衰期5倍，以较长者为准；
6. 以往采血困难或经不起静脉穿刺，如针晕、血晕等
7. 任何器官系统有恶性肿瘤病史；
8. 已知对研究药物或制剂中的任何辅料过敏；
9. 先前已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 肝脏或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染；或随机HIV前（根据检测中心SOP）、HBV表面抗原、HBV核心抗体或HCV抗体阳性；
10. 筛查前3个月内有吸烟、酗酒史： 吸烟（每天5支以上香烟或等量烟草）；酒精中毒（每周饮酒超过 14 个单位：1 个单位 = 360mL 啤酒，或 25mL 浓度为 40% 或以上的烈酒，或 1 杯葡萄酒，180mL）；
11. 近5年有吸毒史和药物依赖史。
12. 随机分组前，酒精或药物滥用或烟碱呈阳性；
13. 研究期间，有手术计划或可能干扰研究实施的治疗计划；
14. 不能或不愿意完全遵守研究计划；
15. 精神上或法律上无行为能力；
16. 研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他原因；
17. 首次给药前14天内或首次给药前48小时内使用过处方；
18. 首次给药前14天使用过强/中抑制剂或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物或首次给药前7天内服用过柚子或相关产品；
19. 研究期间，预计使用对 P-gp 或乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 有影响的药物