건강한 피험자의 흡입을 위한 HRS-9821 현탁액의 단일 및 다중 분무 흡입에 관한 연구
2025년 7월 20일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 사람의 흡입을 위한 HRS-9821 현탁액의 단일 및 다중 분무 흡입의 증가된 용량에 대한 안전성, 내성, 약동학 및 약력학 1상 연구
건강한 피험자의 흡입 용량에 대한 HRS-9821 현탁액의 단일 및 다중 분무 흡입의 안전성 및 내성 증가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- West China Hospital,Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 18-50세의 건강한 남성(양쪽 끝, 정보에 입각한 동의서 서명 필요);
- 체중 ≥50kg, BMI 18-33kg/m2(33kg/m2 포함);
선별검사 기간 동안 활력징후는 정상입니다.
- 수축 90-140 mmHg,
- 확장기 혈압 50-90 mmHg,
- 심박수 40-100회/분;
- 스크리닝 기간 동안 폐 기능은 정상입니다. 즉, FEV1≥80%의 예측값과 FEV1/FVC≥92%의 예측값입니다.
- 스크리닝 동안 12-리드 ECG는 정상 또는 비정상이지만 임상적 의미는 없습니다.
- 동의 시작부터 마지막 투여까지 14주 이내에 피임 요건을 준수하고 동의 기간 동안 정자를 기증하지 않습니다.
- 연구 중에 모든 연구 규정 및 절차를 따를 수 있으며 연구 기관에서 사용하는 분무 장치를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 금연 또는 금연 ≥ 12개월, 이전 흡연력 < 5갑년.
제외 기준:
- 지난 12주 동안 항생제는 상기도 및 하기도 감염에 사용되었습니다.
- 임상적 의미가 있는 비정상 실험실 또는 신체 검사 결과
- 스크리닝 시 3회에 대한 QTcF의 평균 값은 ≥450ms이고;
- 최근 4주 동안 헌혈을 하거나 대량의 출혈(400밀리리터 이상)이 있거나 연구 기간 동안 의도적으로 헌혈을 한 자
- 3개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만 중 더 긴 기간 내에 실험용 약물을 수락하거나 실험용 의료 기기를 사용합니다.
- 과거에는 채혈에 어려움이 있거나 정맥주사를 견디지 못하여 니들헤일로, 블러드헤일로 등
- 모든 장기 시스템에는 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 연구 약물 또는 제제의 모든 부속품에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 간 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 이전에 알려진 감염; 또는 무작위 사전 HIV(시험 센터 SOP에 따름), HBV 표면 항원, HBV 코어 항체 또는 HCV 항체 양성;
- 스크리닝 전 3개월 동안 흡연 및 알코올 중독의 병력이 있는 경우: 흡연(하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배); 알코올 중독(주당 알코올 14단위 이상: 1단위 = 맥주 360mL 또는 농도가 40% 이상인 증류주 25mL 또는 와인 1잔, 180mL)
- 지난 5년 동안 약물 남용 및 약물 의존의 병력이 있었습니다.
- 무작위화 전, 알코올 또는 약물 남용 또는 니아신에 대해 양성;
- 연구 중에 수술 계획이 있거나 연구에 의해 수행되는 치료 계획을 방해할 수 있습니다.
- 연구 프로그램을 완전히 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
- 정신적 또는 법적으로 무능력한 자,
- 연구자들은 피험자가 연구에 참여하기에 부적합한 다른 이유가 있다고 생각합니다.
- 처방전은 초회 투여 전 14일 이내 또는 초회 투여 전 48시간 이내에 사용한 경우;
- 초회 투여 14일 전부터 강/중간 저해제를 사용하거나 간 약물 대사 효소 CYP3A4를 유도한 적이 있거나 초회 투여 전 7일 이내에 자몽 또는 관련 제품을 섭취한 적이 있는 약제
- 연구 기간 동안 P-gp 또는 유방암 약물 내성 단백질(BCRP)에 영향을 미치는 약물을 사용할 것으로 예상되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
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HRS-9821
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실험적: 파트 B
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HRS-9821
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 환자에서 HRS-9821에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 부작용의 발생률 및 심각성을 평가하십시오.
기간: 첫 번째 약물에서 평가까지 약 한 달.
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첫 번째 약물에서 평가까지 약 한 달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 1 초 (FEV1)로 강제 호기 부피를 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 2 시간
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첫 번째 복용량 후 2 시간
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 1 초 (FEV1)로 강제 호기 부피를 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 4 시간
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첫 번째 복용량 후 4 시간
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 1 초 (FEV1)로 강제 호기 부피를 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 6 시간 후
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첫 번째 복용량 6 시간 후
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 1 초 (FEV1)로 강제 호기 부피를 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 12 시간
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첫 번째 복용량 후 12 시간
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 1 초 (FEV1)로 강제 호기 부피를 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 24 시간
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첫 번째 복용량 후 24 시간
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 기준선 변화와 비교하여 FEV1의 평균 값을 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자화 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 2 시간
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첫 번째 복용량 후 2 시간
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 기준선 변화와 비교하여 FEV1의 평균 값을 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 3 시간
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첫 번째 복용량 후 3 시간
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 기준선 변화와 비교하여 FEV1의 평균 값을 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자화 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 4 시간
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첫 번째 복용량 후 4 시간
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 기준선 변화와 비교하여 FEV1의 평균 값을 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자화 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 12 시간
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첫 번째 복용량 후 12 시간
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건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 기준선 변화와 비교하여 FEV1의 평균 값을 평가하고 COPD 환자에서 HRS-9821의 다중 원자 흡입.
기간: 첫 번째 복용량 후 24 시간
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첫 번째 복용량 후 24 시간
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COPD 환자에서 HRS-9821에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 FEV1 피크의 변화를 평가합니다.
기간: 첫 번째 복용량 후 약 24 시간
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첫 번째 복용량 후 약 24 시간
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COPD 환자에서 HRS-9821에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 힘 폐 용량 (FVC)을 평가하십시오.
기간: 첫 번째 복용량 후 2 시간
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첫 번째 복용량 후 2 시간
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COPD 환자에서 건강한 대상체에서 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 HRS-9821의 단일 분무 흡입 후 약동학 적 농도 및 약동학 적 파라미터를 평가한다.
기간: 첫 번째 용량 후 2 주 후
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첫 번째 용량 후 2 주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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