Studie om enkel og multippel atomiseringsinhalering av HRS-9821 suspensjon for inhalasjon hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer et informert samtykkeskjema;
2. Friske menn i alderen 18-50 år (begge ender, med forbehold om signering av skjemaet for informert samtykke);
3. Vekt ≥50 kg，BMI 18-33 kg/m2 (inkluderer 33 kg/m2);

4. I løpet av screeningsperioden er de vitale tegnene normale:

   • Krymping 90-140 mmHg,
   • diastolisk trykk 50-90 mmHg,
   • Hjertefrekvens 40-100 ganger/min;
5. I løpet av screeningsperioden er lungefunksjonen normal, det vil si den predikerte verdien av FEV1≥80 % og den predikerte verdien av FEV1/FVC≥92 %;
6. Under screening er 12-avlednings-EKG normalt eller unormalt, men har ingen klinisk betydning.
7. Følg prevensjonskravene innen 14 uker fra begynnelsen av samtykket til siste dose, og doner ikke sæd i løpet av samtykkeperioden;
8. Under studiet kan alle forskningsforskrifter og prosedyrer følges, og forstøvningsapparatene som brukes av forskningsinstituttet kan brukes riktig;
9. Ikke-røyke eller røykeslutt ≥ 12 måneder, tidligere røykehistorie < 5 pakker med år.

Ekskluderingskriterier:

1. De siste 12 ukene har antibiotika blitt brukt mot øvre og nedre luftveisinfeksjoner
2. Unormale laboratorie- eller fysiske undersøkelsesresultater av klinisk betydning
3. Gjennomsnittsverdien av QTcF for 3 ganger ved screening er ≥450ms;
4. I løpet av de siste fire ukene har det vært bloddonasjoner eller stort blodtap (mer enn 400 milliliter), eller de som med vilje donerer blod under studien
5. Godta eksperimentelle legemidler eller bruk eksperimentelle medisinske enheter innen 3 måneder eller mindre enn 5 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst;
6. Tidligere var det vanskeligheter med å samle blod eller kunne ikke tåle intravenøs punktering, for eksempel nålhalo og blodhalo
7. Ethvert organsystem har en historie med ondartede svulster;
8. Kjent for å være allergisk mot tilbehør i forskningsmedisinen eller formuleringen;
9. Tidligere kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) lever eller hepatitt C-virus (HCV); eller randomisert pre-HIV (i henhold til testsenterets SOP), HBV-overflateantigen, HBV-kjerneantistoff eller HCV-antistoffpositivt;
10. Det er en historie med røyking og alkoholisme i de 3 månedene før screening: røyking (mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende tobakk per dag); alkoholisme (mer enn 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 360 ml øl, eller 25 ml brennevin med en konsentrasjon på 40 % eller mer, eller 1 glass vin, 180 ml);
11. De siste fem årene har det vært en historie med narkotikamisbruk og narkotikaavhengighet.
12. Før randomisering, positiv for alkohol- eller narkotikamisbruk eller niacinin;
13. Under studien er det en kirurgisk plan eller kan forstyrre behandlingsplanen utført av studien;
14. Manglende evne eller vilje til å følge forskningsprogrammet fullt ut;
15. Psykisk eller juridisk ufør;
16. Forskerne mener at det er andre grunner til at forsøkspersonene ikke er skikket til å delta i studien;
17. Resept ble brukt innen 14 dager før første administrasjon eller innen 48 timer før første administrasjon;
18. Legemidler som har brukt sterke/mellomhemmere eller induserer metabolsk enzym CYP3A4 i leveren 14 dager før første administrasjon eller inntar grapefrukt eller relaterte produkter innen 7 dager før første administrasjon;
19. I løpet av studien ble det forventet å bruke legemidler som hadde effekt på P-gp eller brystkreft medikamentresistent protein (BCRP)