Onderzoek naar enkelvoudige en meervoudige verneveling van HRS-9821 suspensie voor inademing bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming；
2. Gezonde mannen van 18-50 jaar (beide uiteinden, onder voorbehoud van ondertekening van het toestemmingsformulier);
3. Gewicht ≥50 kg, BMI 18-33 kg/m2 (inclusief 33 kg/m2);

4. Tijdens de screeningperiode zijn de vitale functies normaal:

   • Krimp 90-140 mmHg,
   • diastolische druk 50-90 mmHg,
   • Hartslag 40-100 keer/min;
5. Tijdens de screeningperiode is de longfunctie normaal, dat wil zeggen de voorspelde waarde van FEV1≥80% en de voorspelde waarde van FEV1/FVC≥92%;
6. Tijdens de screening is het 12-leads ECG normaal of abnormaal, maar heeft het geen klinische betekenis.
7. Volg de anticonceptievereisten binnen 14 weken vanaf het begin van de toestemming tot de laatste dosis en doneer geen sperma tijdens de toestemmingsperiode;
8. Tijdens het onderzoek kunnen alle onderzoeksvoorschriften en -procedures worden gevolgd en kunnen de door het onderzoeksinstituut gebruikte verstuivingsapparaten correct worden gebruikt;
9. Niet roken of stoppen met roken ≥ 12 maanden, de eerdere rookgeschiedenis < 5 pakjes jaren.

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 12 weken zijn antibiotica gebruikt voor infecties van de bovenste en onderste luchtwegen
2. Abnormale laboratorium- of lichamelijk onderzoekresultaten van klinisch belang
3. De gemiddelde waarde van QTcF voor 3 keer bij screening is ≥450ms;
4. In de afgelopen vier weken zijn er bloeddonaties geweest of is er veel bloed verloren (meer dan 400 milliliter), of mensen die opzettelijk bloed doneren tijdens het onderzoek
5. Accepteer experimentele medicijnen of gebruik experimentele medische hulpmiddelen binnen 3 maanden of minder dan 5 keer de halfwaardetijd van het medicijn, afhankelijk van wat langer is;
6. In het verleden waren er problemen bij het verzamelen van bloed of konden ze niet tegen intraveneuze punctie, zoals naaldhalo en bloedhalo
7. Elk orgaansysteem heeft een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
8. Bekend als allergisch voor alle accessoires in het onderzoeksgeneesmiddel of de formulering;
9. eerder bekende infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), lever of hepatitis C-virus (HCV); of gerandomiseerde pre-HIV (volgens het SOP van het testcentrum), HBV-oppervlakteantigeen, HBV-kernantilichaam of HCV-antilichaam positief;
10. Er is een voorgeschiedenis van roken en alcoholisme in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: roken (meer dan 5 sigaretten of gelijkwaardige tabak per dag); alcoholisme (meer dan 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 360 ml bier, of 25 ml sterke drank met een concentratie van 40% of meer, of 1 glas wijn, 180 ml);
11. In de afgelopen vijf jaar is er een geschiedenis geweest van drugsmisbruik en drugsverslaving.
12. Vóór randomisatie, positief voor alcohol- of drugsmisbruik of niacinine;
13. Tijdens het onderzoek is er een chirurgisch plan of kan het door het onderzoek uitgevoerde behandelplan verstoren;
14. Onvermogen of onwil om volledig te voldoen aan het onderzoeksprogramma;
15. Geestelijk of juridisch arbeidsongeschikt;
16. De onderzoekers denken dat er andere redenen zijn waarom de proefpersonen niet in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen;
17. Recept werd gebruikt binnen 14 dagen vóór de eerste toediening of binnen 48 uur vóór de eerste toediening;
18. Geneesmiddelen die sterke/middelmatige remmers hebben gebruikt of 14 dagen voor de eerste toediening het metabolische enzym CYP3A4 in de lever induceren of grapefruit of verwante producten binnen 7 dagen voor de eerste toediening innemen;
19. Tijdens de studie werd verwacht dat het geneesmiddelen zou gebruiken die een effect hadden op P-gp of borstkanker geneesmiddelresistent eiwit (BCRP)