Badanie inhalacji pojedynczej i wielokrotnej atomizacji zawiesiny HRS-9821 do inhalacji u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz formularze świadomej zgody;
2. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-50 lat (oba końce, pod warunkiem podpisania formularza świadomej zgody);
3. Waga ≥50 kg, BMI 18-33 kg/m2 (w tym 33 kg/m2);

4. W okresie badań przesiewowych parametry życiowe są prawidłowe:

   • Skurcz 90-140 mmHg,
   • ciśnienie rozkurczowe 50-90 mmHg,
   • Tętno 40-100 razy/min;
5. W okresie skriningu czynność płuc jest prawidłowa, tj. wartość przewidywana FEV1≥80% oraz wartość przewidywana FEV1/FVC≥92%;
6. Podczas badania przesiewowego 12-odprowadzeniowe EKG jest prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie ma znaczenia klinicznego.
7. stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji w ciągu 14 tygodni od początku wyrażenia zgody do ostatniej dawki i nie oddawać nasienia w okresie wyrażenia zgody;
8. Podczas badania można przestrzegać wszystkich przepisów i procedur badawczych, a urządzenia do rozpylania używane przez instytut badawczy mogą być prawidłowo używane;
9. Niepalenie lub rzucenie palenia ≥ 12 miesięcy, poprzednia historia palenia < 5 paczek lat.

Kryteria wyłączenia:

1. W ciągu ostatnich 12 tygodni antybiotyki były stosowane w infekcjach górnych i dolnych dróg oddechowych
2. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub fizykalnych o znaczeniu klinicznym
3. Średnia wartość QTcF dla 3 razy podczas badania przesiewowego wynosi ≥450 ms;
4. W ciągu ostatnich czterech tygodni miały miejsce oddania krwi lub duża utrata krwi (ponad 400 mililitrów) lub osoby, które celowo oddały krew podczas badania
5. Akceptować eksperymentalne leki lub używać eksperymentalnych urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
6. W przeszłości występowały trudności w pobieraniu krwi lub nie można było wytrzymać nakłuć dożylnych, takich jak halo igły i halo krwi
7. Każdy układ narządów ma historię nowotworów złośliwych;
8. Wiadomo, że jest uczulony na jakiekolwiek akcesoria w badanym leku lub preparacie;
9. wcześniej znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub randomizowany pre-HIV (zgodnie z SOP ośrodka testowego), antygen powierzchniowy HBV, przeciwciało rdzeniowe HBV lub przeciwciało HCV dodatnie;
10. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym występowało palenie i alkoholizm: palenie (więcej niż 5 papierosów lub równoważny tytoń dziennie); alkoholizm (powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 25 ml wódki o stężeniu 40% lub wyższym lub 1 kieliszek wina, 180 ml);
11. W ciągu ostatnich pięciu lat doszło do historii nadużywania narkotyków i uzależnienia od narkotyków.
12. Przed randomizacją pozytywny wynik na obecność alkoholu lub narkotyków lub niacyny;
13. Podczas badania istnieje plan chirurgiczny lub może kolidować z planem leczenia realizowanym przez badanie;
14. Niemożność lub niechęć do pełnego przestrzegania programu badawczego;
15. Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie;
16. Naukowcy uważają, że istnieją inne powody, dla których badani nie kwalifikują się do udziału w badaniu;
17. Receptę wykorzystano w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem lub w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem;
18. Leki, które stosowały silne/średnie inhibitory lub indukują wątrobowy enzym metaboliczny CYP3A4 14 dni przed pierwszym podaniem lub spożywają grejpfruta lub produkty pokrewne w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem;
19. Podczas badania oczekiwano stosowania leków, które miały wpływ na P-gp lub białko oporne na leki raka piersi (BCRP)