Studio sull'inalazione di atomizzazione singola e multipla della sospensione per inalazione HRS-9821 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare un modulo di consenso informato;
2. Uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambe le estremità, previa firma del modulo di consenso informato);
3. Peso ≥50 kg ， BMI 18-33 kg/m2 (include 33 kg/m2);

4. Durante il periodo di screening, i segni vitali sono normali:

   • Ritiro 90-140 mmHg,
   • pressione diastolica 50-90 mmHg,
   • Frequenza cardiaca 40-100 volte/minuto;
5. Durante il periodo di screening, la funzione polmonare è normale, cioè il valore previsto di FEV1≥80% e il valore previsto di FEV1/FVC≥92%;
6. Durante lo screening, l'ECG a 12 derivazioni è normale o anormale ma non ha significato clinico.
7. Seguire i requisiti contraccettivi entro 14 settimane dall'inizio del consenso all'ultima dose e non donare sperma durante il periodo di consenso;
8. Durante lo studio possono essere seguiti tutti i regolamenti e le procedure di ricerca e possono essere utilizzati correttamente i dispositivi di atomizzazione utilizzati dall'istituto di ricerca;
9. Non fumatori o che hanno smesso di fumare ≥ 12 mesi, precedente storia di fumo < 5 pacchetti di anni.

Criteri di esclusione:

1. Nelle ultime 12 settimane sono stati utilizzati antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore
2. Risultati anormali di esami di laboratorio o fisici di rilevanza clinica
3. Il valore medio di QTcF per 3 volte allo screening è ≥450ms;
4. Nelle ultime quattro settimane, ci sono state donazioni di sangue o grandi perdite di sangue (più di 400 millilitri) o coloro che hanno donato intenzionalmente sangue durante lo studio
5. Accettare farmaci sperimentali o utilizzare dispositivi medici sperimentali entro 3 mesi o meno di 5 volte l'emivita del farmaco, qualunque sia il più lungo;
6. In passato, c'erano difficoltà nella raccolta del sangue o non si poteva sopportare la puntura endovenosa, come l'alone dell'ago e l'alone del sangue
7. Qualsiasi sistema di organi ha una storia di tumori maligni;
8. Noto per essere allergico a qualsiasi accessorio nel farmaco o nella formulazione di ricerca;
9. Infezione precedentemente nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del fegato del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV); o pre-HIV randomizzato (secondo le SOP del centro test), antigene di superficie HBV, anticorpo core HBV o anticorpo HCV positivo;
10. C'è una storia di fumo e alcolismo nei 3 mesi precedenti lo screening: fumo (più di 5 sigarette o tabacco equivalente al giorno); alcolismo (più di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 ml di birra, o 25 ml di alcolici con una concentrazione del 40% o superiore, o 1 bicchiere di vino, 180 ml);
11. Negli ultimi cinque anni, c'è stata una storia di abuso di droghe e tossicodipendenza.
12. Prima della randomizzazione, positivo per abuso di alcol o droghe o niacinina;
13. Durante lo studio è presente un piano chirurgico o può interferire con il piano di trattamento effettuato dallo studio;
14. Incapacità o riluttanza a rispettare pienamente il programma di ricerca;
15. Mentalmente o legalmente incapace;
16. I ricercatori ritengono che ci siano altri motivi per cui i soggetti non sono idonei a partecipare allo studio;
17. La prescrizione è stata utilizzata entro 14 giorni prima della prima somministrazione o entro 48 ore prima della prima somministrazione;
18. Farmaci che hanno usato inibitori forti/intermedi o inducono l'enzima metabolico del farmaco epatico CYP3A4 14 giorni prima della prima somministrazione o ingeriscono pompelmo o prodotti correlati entro 7 giorni prima della prima somministrazione;
19. Durante lo studio, era previsto l'uso di farmaci che avevano un effetto sulla P-gp o sulla proteina resistente ai farmaci del cancro al seno (BCRP)