Estudio sobre la inhalación de atomización única y múltiple de la suspensión HRS-9821 para inhalación en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar formularios de consentimiento informado;
2. Hombres sanos de 18 a 50 años (ambos extremos, sujeto a la firma del formulario de consentimiento informado);
3. Peso ≥50 kg, IMC 18-33 kg/m2 (incluye 33 kg/m2);

4. Durante el período de selección, los signos vitales son normales:

   • Contracción 90-140 mmHg,
   • presión diastólica 50-90 mmHg,
   • Frecuencia cardíaca 40-100 veces/min;
5. Durante el período de selección, la función pulmonar es normal, es decir, el valor previsto de FEV1≥80% y el valor previsto de FEV1/FVC≥92%;
6. Durante la detección, el ECG de 12 derivaciones es normal o anormal, pero no tiene importancia clínica.
7. Seguir los requisitos anticonceptivos dentro de las 14 semanas desde el comienzo del consentimiento hasta la última dosis, y no donar esperma durante el período de consentimiento;
8. Durante el estudio, se pueden seguir todas las normas y procedimientos de investigación, y los dispositivos de atomización utilizados por el instituto de investigación se pueden usar correctamente;
9. No fumar o dejar de fumar ≥ 12 meses, el historial de tabaquismo previo < 5 paquetes de años.

Criterio de exclusión:

1. En las últimas 12 semanas, se han utilizado antibióticos para infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores.
2. Resultados anormales de laboratorio o examen físico de importancia clínica
3. El valor promedio de QTcF por 3 veces en la selección es ≥450ms;
4. En las últimas cuatro semanas, ha habido donaciones de sangre o grandes pérdidas de sangre (más de 400 mililitros), o personas que donan sangre intencionalmente durante el estudio.
5. Aceptar medicamentos experimentales o usar dispositivos médicos experimentales dentro de los 3 meses o menos de 5 veces la vida media del medicamento, lo que sea más largo;
6. En el pasado, había dificultades para recolectar sangre o no podía soportar la punción intravenosa, como halo de aguja y halo de sangre.
7. Cualquier sistema de órganos tiene antecedentes de tumores malignos;
8. Se sabe que es alérgico a cualquiera de los accesorios del fármaco en investigación o la formulación;
9. Infección previamente conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), hígado o virus de la hepatitis C (VHC); o pre-VIH aleatorizado (según el SOP del centro de pruebas), antígeno de superficie del VHB, anticuerpo central del VHB o anticuerpo del VHC positivo;
10. Hay antecedentes de tabaquismo y alcoholismo en los 3 meses previos a la selección: tabaquismo (más de 5 cigarrillos o tabaco equivalente por día); alcoholismo (más de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360mL de cerveza, o 25mL de licores con una concentración de 40% o más, o 1 copa de vino, 180mL);
11. En los últimos cinco años, ha habido un historial de abuso de drogas y dependencia de drogas.
12. Antes de la aleatorización, positivo para abuso de alcohol o drogas o niacinina;
13. Durante el estudio, existe un plan quirúrgico o puede interferir con el plan de tratamiento realizado por el estudio;
14. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir plenamente con el programa de investigación;
15. Mental o legalmente incapacitado;
16. Los investigadores creen que hay otras razones por las que los sujetos no son aptos para participar en el estudio;
17. La prescripción se utilizó dentro de los 14 días anteriores a la primera administración o dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración;
18. Medicamentos que hayan usado inhibidores fuertes/intermedios o que induzcan la enzima metabólica del fármaco hepático CYP3A4 14 días antes de la primera administración o ingieran toronja o productos relacionados dentro de los 7 días anteriores a la primera administración;
19. Durante el estudio, se esperaba usar medicamentos que tuvieran un efecto sobre la gp-P o la proteína resistente a los medicamentos contra el cáncer de mama (BCRP)