肛門性器疣のための局所エタノール抽出物（Piper Crocatum）
2022年11月14日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University
肛門生殖器疣贅における局所患者適用療法としての赤いキンマの葉 (Piper Crocatum) のエタノール抽出物の有効性 Foxp3+ Treg、腫瘍増殖因子 (TGF)-β1、およびインターフェロン (IFN)-γ 発現の研究
この臨床試験は、肛門性器疣贅の治療における局所パイパークロカタムの有効性を評価することを目的としています. 答えることを目的としています
- 肛門性器疣贅治療の臨床効果
- 肛門生殖器疣贅病変の Foxp3+ 制御性 T (Treg)、TGF/腫瘍増殖因子 -β1、および IFN/インターフェロン -γ の発現 参加者は 2 つの局所治療、介入および実薬対照トリクロロ酢酸 (TCA) 90% に割り当てられます。 研究者は、TCA 90% と比較して介入が優れていると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：
ランダム化比較試験
人口：
尖圭コンジローム（国際疾病分類10コードA.63.0）と診断されている
介入期間 :
12週目にフォローアップを伴う8週間の毎日の局所介入
詳細な処方
- マイクロ波支援抽出 (MAE) で支援されたエタノールによる Piper crocatum の抽出
- ロータリーエバポレーターを用いた蒸発により溶解物と活性物質を分離し、濃厚な溶液の形で抽出物を得る
- フリーズドライを行うことで、安定した濃厚なエキスが得られます
- 赤キンマの葉のエタノール抽出物製剤に白色ワセリン50mgを加えて濃度30%とした軟膏の調製
設定：
指定病院での外来診療
参加者：
連続採用
サンプルサイズの見積もり:
次のように、インジケーターを使用して、2 つの異なる手段の式に従います。
- タイプ 1 エラー 5%
- 勉強の力 80%
- cohen d の効果量 (いぼのサイズを小さくする効果) を 0.5 と仮定すると、
- 2 つのアーム間で均等に割り当て 合計サンプル数: 100 人の参加者
提案された分析:
感度とサブグループ分析による治療意図 (ITT)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Idrianti Idrus, MD
- 電話番号：+624118910174
- メール：rasiah.05@gmail.com
研究場所
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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コンタクト：
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- 電話番号：+62 411 583333
- メール：fkunhas@med.unhas.ac.id
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主任研究者：
- Idrianti Idrus, MD
-
主任研究者：
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
-
主任研究者：
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外肛門性器疣贅と診断された男女
- 肛門性器疣贅の臨床病変 1～5cmのサイズの少なくとも3つの病変
- HIV 患者では、分化クラスター 4 (CD4) 細胞数が 350 細胞/mm を超え、抗レトロウイルス (ARV) 薬を 3 か月間定期的に服用しています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 外尿道口および膣に位置する病変
- 全身免疫調節剤/免疫抑制剤の使用
患者が以下の場合、プロトコル治療は中止されます。
a.患者の要求に基づいて同意を撤回する ｄ． 試験製品の成分に対する重篤な有害事象またはアレルギーが発生した ｂ． 臨床試験を受けた後、患者は、このプロトコルで設定された基準を満たさなくなる原因となった事柄を経験しました。 c. -被験者は確立された研究プロトコルに従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
56 日間、毎日の局所適用 (1 日 2 回、朝と夜の就寝前 30 ～ 60 分)。
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赤キンマの葉の外用エタノール抽出物 (Piper crocatum) 30% 詳細な説明のセクションに処方の詳細を記載
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較
医師による週1回の塗布（週1回）を8週間
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トリクロロ酢酸局所 90%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いぼの大きさ
時間枠：ベースラインから12週目までのいぼの大きさの変化
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いぼの最も外側の端から測定したいぼのサイズ。
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ベースラインから12週目までのいぼの大きさの変化
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Foxp3+ 制御性 T (Treg)
時間枠：ベースラインから 8 週目までの Foxp3+ 制御性 T (Treg) 発現の変化
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肛門生殖器疣贅病変における染色されたT細胞からのFoxp3+制御性T（Treg）の発現
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ベースラインから 8 週目までの Foxp3+ 制御性 T (Treg) 発現の変化
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TGF-β1
時間枠：ベースラインから 8 週目までの TGF-β1 発現の変化
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肛門性器疣贅病変の染色細胞からのTGF-β1の発現
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ベースラインから 8 週目までの TGF-β1 発現の変化
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IFN-γ
時間枠：ベースラインから 8 週目までの IFN-γ 発現の変化
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肛門性器疣贅病変の染色細胞からのIFN-γの発現
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ベースラインから 8 週目までの IFN-γ 発現の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応
時間枠：ベースラインから12週までの有害事象
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炎症、刺激または他の全身性有害事象を含む有害反応の記録
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ベースラインから12週までの有害事象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wresti Indriatmi, MD. Ph.D、Indonesia University
- 主任研究者：Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月30日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1114222112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、記事のレビューを含む特定の目的のために共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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