Estratto topico di etanolo (Piper Crocatum) per le verruche anogenitali
14 novembre 2022 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University
L'efficacia dell'estratto di etanolo delle foglie di betel rosso (Piper Crocatum) come terapia topica applicata al paziente nelle verruche anogenitali
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia del Piper crocatum topico nel trattamento delle verruche anogenitali. Ha lo scopo di rispondere
- l'efficacia clinica del trattamento delle verruche anogenitali
- l'espressione di Foxp3 + T regolatorio (Treg), TGF/fattore di crescita tumorale -β1 e IFN/interferone -γ della lesione della verruca anogenitale I partecipanti saranno assegnati a due trattamenti topici, intervento e comparatore attivo Acido tricloroacetico (TCA) 90%. I ricercatori presumono che l'intervento sia superiore rispetto al TCA 90%
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio:
Uno studio controllato randomizzato
Popolazione:
Con diagnosi di condiloma acuminato (classificazione internazionale delle malattie 10 codice A.63.0)
Periodo di intervento:
8 settimane di intervento topico quotidiano con follow-up alla settimana 12
Formulazione dettagliata
- Estrazione di Piper crocatum con etanolo assistito in un'estrazione assistita da microonde (MAE)
- La dissoluzione e le sostanze attive vengono separate per evaporazione utilizzando un evaporatore rotante per ottenere l'estratto sotto forma di una soluzione densa
- la liofilizzazione viene eseguita per ottenere un estratto denso stabile
- preparazione dell'unguento aggiungendo la formulazione dell'estratto etanolico di foglie di betel rosso con 50 mg di vaselina bianca per ottenere una concentrazione del 30%
Impostazioni:
Assistenza ambulatoriale presso l'ospedale designato
Partecipanti:
Reclutamento consecutivo
Stima della dimensione del campione:
Seguendo la formula di due mezzi diversi, con l'indicatore, come segue:
- Errore di tipo 1 5%
- Potere di studio 80%
- Supponendo che la dimensione dell'effetto di cohen d (nel ridurre la dimensione delle verruche) sia 0,5
- pari ripartizione tra due bracci campione totale: 100 partecipanti
Analisi proposta:
Intention to treat (ITT) con analisi di sensibilità e sottogruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Idrianti Idrus, MD
- Numero di telefono: +624118910174
- Email: rasiah.05@gmail.com
Luoghi di studio
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South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Contatto:
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +62 411 583333
- Email: fkunhas@med.unhas.ac.id
-
Investigatore principale:
- Idrianti Idrus, MD
-
Investigatore principale:
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diagnosi di verruche anogenitali esterne
- Lesioni cliniche della verruca anogenitale almeno 3 lesioni con una dimensione di 1-5 cm
- In pazienti con HIV, conta cellulare Cluster of Differentiation 4 (CD4) > 350 cellule/mm3 e che assumono regolarmente farmaci antiretrovirali (ARV) da 3 mesi,
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Lesioni localizzate nell'orifizio uretrale esterno e nella vagina
- Utilizzo di immunomodulatori/immunosoppressori sistemici
Il trattamento del protocollo verrà interrotto se i pazienti
UN. revocare il proprio consenso sulla base della richiesta del paziente d. Si sono verificati eventi avversi gravi o allergie ai componenti del prodotto in esame b. Dopo essere stato sottoposto a studi clinici, il paziente ha sperimentato cose che gli hanno impedito di soddisfare più i criteri stabiliti in questo protocollo. C. I soggetti non rispettano il protocollo di studio stabilito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Applicazione topica quotidiana (due volte al giorno, al mattino e 30-60 minuti prima di coricarsi la sera) per 56 giorni.
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Estratto topico di etanolo di foglie di betel rosso (Piper crocatum) 30% con i dettagli della formulazione nella sezione di descrizione dettagliata
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Confronto
Applicazione settimanale (1x/settimana) da parte del medico per 8 settimane
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Acido tricloroacetico topico 90%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni della verruca
Lasso di tempo: Cambiamenti delle dimensioni della verruca dal basale alla settimana 12
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la dimensione della verruca misurata dal bordo più esterno delle verruche.
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Cambiamenti delle dimensioni della verruca dal basale alla settimana 12
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Foxp3+ T regolatorio (Treg)
Lasso di tempo: cambiamento dell'espressione T regolatoria Foxp3+ (Treg) dal basale alla settimana 8
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l'espressione di Foxp3 + T regolatorio (Treg) dalle cellule T colorate nella lesione della verruca anogenitale
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cambiamento dell'espressione T regolatoria Foxp3+ (Treg) dal basale alla settimana 8
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TGF-β1
Lasso di tempo: cambiamento dell'espressione di TGF-β1 dal basale alla settimana 8
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l'espressione di TGF-β1 dalle cellule colorate nella lesione della verruca anogenitale
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cambiamento dell'espressione di TGF-β1 dal basale alla settimana 8
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IFN-γ
Lasso di tempo: cambiamento dell'espressione di IFN-γ dal basale alla settimana 8
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l'espressione di IFN-γ dalle cellule colorate nella lesione della verruca anogenitale
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cambiamento dell'espressione di IFN-γ dal basale alla settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazione avversa
Lasso di tempo: qualsiasi evento avverso dal basale alla settimana 12
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qualsiasi registrazione di reazione avversa inclusa infiammazione, irritazione o altri eventi avversi sistemici
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qualsiasi evento avverso dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
- Investigatore principale: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Condilomi Acuminati
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1114222112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
i dati resi anonimi saranno condivisi per scopi specifici, inclusa la revisione dell'articolo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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