Topisk ethanolekstrakt (Piper Crocatum) til anogenitale vorter
14. november 2022 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University
Effekten af ethanolekstrakt af røde betelblade (Piper Crocatum) som topisk patientanvendt terapi i anogenitale vorter Undersøgelsen af Foxp3+ Treg, tumorvækstfaktor (TGF)-β1 og interferon (IFN)-γ ekspression
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af topisk Piper crocatum til behandling af anogenitale vorter. Den har til formål at svare
- den kliniske effekt af behandling af anogenitale vorter
- ekspressionen af Foxp3+ regulatorisk T (Treg), TGF/tumorvækstfaktor -β1 og IFN/interferon -γ af anogenital vortelæsion. Deltagerne vil blive fordelt i to topiske behandlinger, intervention og aktiv komparator Trichloreddikesyre (TCA) 90 %. Forskerne antager, at intervention er overlegen sammenlignet med TCA 90 %
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design :
Et randomiseret kontrolleret forsøg
Befolkning:
Diagnosticeret med Condyloma Acuminata (International Classification of Disease 10 kode A.63.0)
Interventionsperiode:
8 ugers daglig topisk intervention med opfølgning i uge 12
Detaljeret formulering
- Ekstraktion af Piper crocatum med ethanol assisteret i en mikrobølgeassisteret ekstraktion (MAE)
- Opløsningen og de aktive stoffer adskilles ved inddampning ved hjælp af en rotationsfordamper for at opnå ekstraktet i form af en tyk opløsning
- frysetørring udføres for at opnå et stabilt tykt ekstrakt
- fremstilling af salve ved at tilføje formulering af ethanolekstrakt af røde betelblade med 50 mg hvid vaseline for at opnå 30% koncentration
Indstillinger:
Ambulant behandling på det udpegede hospital
Deltagere:
Konsekutiv rekruttering
Estimeret prøvestørrelse:
Efter formlen for to forskellige midler, med indikatoren, som følger:
- Type 1 fejl 5 %
- Studiekraft 80 %
- Antages effektstørrelsen af cohen d (ved at reducere størrelsen af vorter) er 0,5
- ligelig fordeling mellem to arme samlet prøve: 100 deltagere
Foreslået analyse:
Intention to treat (ITT) med sensitivitets- og undergruppeanalyse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Idrianti Idrus, MD
- Telefonnummer: +624118910174
- E-mail: rasiah.05@gmail.com
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Kontakt:
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +62 411 583333
- E-mail: fkunhas@med.unhas.ac.id
-
Ledende efterforsker:
- Idrianti Idrus, MD
-
Ledende efterforsker:
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder diagnosticeret med eksterne anogenitale vorter
- Kliniske læsioner af anogenital vorte mindst 3 læsioner med en størrelse på 1-5 cm
- Hos patienter med HIV, Cluster of Differentiation 4 (CD4) celletal >350 celler/mm og har taget antiretrovirale (ARV) lægemidler regelmæssigt i 3 måneder,
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Læsioner lokaliseret i den ydre urinrørsåbning og skeden
- Brug af systemiske immunmodulatorer/immunsuppressiva
Protokolbehandlingen vil blive afbrudt, hvis patienter
en. Tilbagekalde deres samtykke baseret på patientens krav d. Der opstod alvorlige bivirkninger eller allergier over for komponenterne i testproduktet b. Efter at have gennemgået kliniske forsøg, oplevede patienten ting, der gjorde, at han/hende ikke længere levede op til kriterierne i denne protokol. c. Forsøgspersonerne overholder ikke den etablerede undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Daglig topisk påføring (to gange om dagen, om morgenen og 30-60 minutter før sengetid om natten) i 56 dage.
|
Aktuel ethanolekstrakt af røde betelblade (Piper crocatum) 30% med detaljerne i formuleringen i afsnittet med detaljeret beskrivelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Ugentlig påføring (1x/uge) af lægen i 8 uger
|
Trichloreddikesyre topisk 90%
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på vorte
Tidsramme: Ændringer af vortestørrelse fra baseline til uge 12
|
vortens størrelse målt fra vorternes yderste kant.
|
Ændringer af vortestørrelse fra baseline til uge 12
|
|
Foxp3+ regulatorisk T (Treg)
Tidsramme: ændring af Foxp3+ regulatorisk T (Treg) ekspression fra baseline til uge 8
|
ekspressionen af Foxp3+ regulatorisk T (Treg) fra de farvede T-celler i anogenital vortelæsion
|
ændring af Foxp3+ regulatorisk T (Treg) ekspression fra baseline til uge 8
|
|
TGF-β1
Tidsramme: ændring af TGF-β1-ekspression fra baseline til uge 8
|
ekspressionen af TGF-β1 fra de farvede celler i anogenital vortelæsion
|
ændring af TGF-β1-ekspression fra baseline til uge 8
|
|
IFN-y
Tidsramme: ændring af IFN-y-ekspression fra baseline til uge 8
|
ekspressionen af IFN-y fra de farvede celler i anogenital vortelæsion
|
ændring af IFN-y-ekspression fra baseline til uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: enhver uønsket hændelse fra baseline til uge 12
|
enhver registrering af bivirkninger, herunder betændelse, irritation eller andre systemiske bivirkninger
|
enhver uønsket hændelse fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
- Ledende efterforsker: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
21. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Ethanol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1114222112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
afidentificerede data vil blive delt til specifikke formål, herunder artikelgennemgang
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anogenital vorte
-
Rigshospitalet, DenmarkTilmelding efter invitationNedsat anogenital afstandDanmark
-
University Hospital HeidelbergJanssen-Cilag G.m.b.H; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAfsluttetHoved- og halskræft | Anogenital kræftTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCondyloma Acuminata | Anogenital human papillomavirusinfektionJapan
-
Medical University InnsbruckIkke rekrutterer endnuAnogenital human papillomavirus infektion | Kondylom AnalØstrig
-
Guangxi Center for Disease Control and PreventionUkendtAnogenital human papillomavirusinfektionKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCondyloma Acuminata | Anogenital human papillomavirusinfektion
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Bispebjerg HospitalDanish Cancer SocietyAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringCOVID-19 | Herpes Labialis | Anogenital herpesForenede Stater