Paikallinen etanoliuute (Piper Crocatum) anogenitaalisten syylien hoitoon
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University
Punaisten betelilehtien (Piper Crocatum) etanoliuutteen teho potilaalle paikallisesti sovellettavana terapiana anogenitaalisissa syylissä Foxp3+ Tregin, tuumorin kasvutekijän (TGF)-β1:n ja interferonin (IFN)-y:n ilmentymisen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen Piper crocatumin tehoa anogenitaalisten syylien hoidossa. Sen tarkoituksena on vastata
- anogenitaalisten syylien hoidon kliininen teho
- anogenitaalisen syylävaurion Foxp3+-säätely-T:n (Treg), TGF/kasvaimen kasvutekijän -β1:n ja IFN/interferoni-y:n ilmentyminen Osallistujat jaetaan kahteen paikalliseen hoitoon, interventioon ja aktiiviseen vertailevaan trikloorietikkahappoon (TCA) 90%. Tutkijat olettavat, että interventio on parempi verrattuna TCA:han 90 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Väestö:
Diagnosoitu Condyloma Acuminata (kansainvälinen tautiluokitus 10 koodi A.63.0)
Interventioaika:
8 viikkoa päivittäistä paikallishoitoa ja seuranta viikolla 12
Yksityiskohtainen muotoilu
- Piper-krokatumin uuttaminen etanolilla, jota avustetaan mikroaaltoavusteisessa uutossa (MAE)
- Liukeneminen ja vaikuttavat aineet erotetaan haihduttamalla pyöröhaihduttimella, jolloin saadaan uutte paksun liuoksen muodossa
- pakastekuivaus suoritetaan stabiilin paksun uutteen saamiseksi
- voiteen valmistus lisäämällä punaisten betelin lehtien etanoliuutteen formulaatiota ja 50 mg valkoista vaseliinia 30 %:n pitoisuuden saavuttamiseksi
Asetukset:
Avohoito nimetyssä sairaalassa
Osallistujat:
Peräkkäinen rekrytointi
Näytteen kokoarvio:
Seuraa kahden eri keinon kaavaa indikaattorilla seuraavasti:
- Tyypin 1 virhe 5 %
- Opiskeluteho 80 %
- Olettaen, että cohen d:n vaikutuskoko (syylien koon pienentämisessä) on 0,5
- tasainen jako kahden haaran kesken kokonaisotos: 100 osallistujaa
Ehdotettu analyysi:
Hoitoaiko (ITT) herkkyys- ja alaryhmäanalyysillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Idrianti Idrus, MD
- Puhelinnumero: +624118910174
- Sähköposti: rasiah.05@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +62 411 583333
- Sähköposti: fkunhas@med.unhas.ac.id
-
Päätutkija:
- Idrianti Idrus, MD
-
Päätutkija:
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä ja naisilla on diagnosoitu ulkoisia anogenitaalisia syyliä
- Anogenitaalisen syylän kliiniset leesiot vähintään 3 leesiota, joiden koko on 1-5 cm
- HIV-potilailla, joiden erilaistumisryhmä 4 (CD4) -solujen määrä on > 350 solua/mm ja jotka ovat käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) säännöllisesti 3 kuukauden ajan,
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vauriot sijaitsevat virtsaputken ulkoreiässä ja emättimessä
- Systeemisten immunomodulaattoreiden/immunosuppressanttien käyttö
Protokollahoito keskeytetään, jos potilaat
a. Peruuttaa suostumuksensa potilaan pyynnöstä d. Vakavia haittatapahtumia tai allergioita testituotteen komponenteille b. Kliinisten kokeiden jälkeen potilas koki asioita, joiden vuoksi hän ei enää täytä tässä protokollassa asetettuja kriteerejä. c. Koehenkilöt eivät noudata vahvistettua tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Päivittäinen paikallinen käyttö (kahdesti päivässä, aamulla ja 30-60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa illalla) 56 päivän ajan.
|
Paikallinen etanoliuute punaisista betelin lehdistä (Piper crocatum) 30 % koostumuksen yksityiskohdista yksityiskohtaisessa kuvauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailu
Lääkäri antaa viikoittain (1x/viikko) 8 viikon ajan
|
Trikloorietikkahappo paikallisesti 90 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syylän koko
Aikaikkuna: Syylien koon muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
syylän koko mitattuna syylien uloimmasta reunasta.
|
Syylien koon muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Foxp3+:n sääntelevä T (Treg)
Aikaikkuna: Foxp3+:n säätelevän T (Treg) ilmentymisen muutos lähtötasosta viikkoon 8
|
Foxp3+:n säätely-T:n (Treg) ilmentyminen värjäytyneistä T-soluista anogenitaalisessa syylävauriossa
|
Foxp3+:n säätelevän T (Treg) ilmentymisen muutos lähtötasosta viikkoon 8
|
|
TGF-p1
Aikaikkuna: TGF-β1:n ilmentymisen muutos lähtötasosta viikkoon 8
|
TGF-p1:n ilmentyminen värjäytyneistä soluista anogenitaalisessa syyläleesiossa
|
TGF-β1:n ilmentymisen muutos lähtötasosta viikkoon 8
|
|
IFN-y
Aikaikkuna: IFN-y:n ilmentymisen muutos lähtötasosta viikkoon 8
|
IFN-y:n ilmentyminen värjäytyneistä soluista anogenitaalisessa syyläleesiossa
|
IFN-y:n ilmentymisen muutos lähtötasosta viikkoon 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: kaikki haittatapahtumat lähtötilanteesta viikkoon 12
|
kaikki tiedot haittavaikutuksista, mukaan lukien tulehdus, ärsytys tai muu systeeminen haittatapahtuma
|
kaikki haittatapahtumat lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
- Päätutkija: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Etanoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1114222112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomia tietoja jaetaan tiettyä tarkoitusta varten, mukaan lukien artikkelin tarkistus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .