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Extrait d'éthanol topique (Piper Crocatum) pour les verrues anogénitales

14 novembre 2022 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

L'efficacité de l'extrait éthanolique de feuilles de bétel rouge (Piper Crocatum) en tant que traitement topique appliqué par le patient dans les verrues anogénitales

Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité du Piper crocatum topique dans le traitement des verrues anogénitales. Il vise à répondre

  • l'efficacité clinique du traitement des verrues anogénitales
  • l'expression de Foxp3 + T régulateur (Treg), TGF/facteur de croissance tumorale -β1 et IFN/interféron -γ de la lésion de verrue anogénitale Les participants seront répartis en deux traitements topiques, intervention et comparateur actif Acide trichloroacétique (TCA) 90 %. Les chercheurs supposent que l'intervention est supérieure par rapport au TCA 90%

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design :

Un essai contrôlé randomisé

Population:

Diagnostiqué avec un condylome acuminé (Classification internationale des maladies 10, code A.63.0)

Période d'intervention :

8 semaines d'intervention topique quotidienne avec suivi à la semaine 12

Formulation détaillée

  1. Extraction de Piper crocatum à l'éthanol assistée par une extraction assistée par micro-ondes (MAE)
  2. La dissolution et les substances actives sont séparées par évaporation à l'aide d'un évaporateur rotatif pour obtenir l'extrait sous la forme d'une solution épaisse
  3. la lyophilisation est effectuée pour obtenir un extrait épais stable
  4. préparation d'une pommade en ajoutant une formulation d'extrait éthanolique de feuilles de bétel rouge avec 50 mg de vaseline blanche pour atteindre une concentration de 30 %

Paramètres:

Soins ambulatoires à l'hôpital désigné

Intervenants :

Recrutement consécutif

Estimation de la taille de l'échantillon :

Suivant la formule de deux moyennes différentes, avec l'indicateur, comme suit :

  1. Erreur de type 1 5 %
  2. Puissance d'étude 80%
  3. En supposant que la taille de l'effet de cohen d (dans la réduction de la taille des verrues) est de 0,5
  4. répartition égale entre deux bras échantillon total : 100 participants

Analyse proposée :

Intention de traiter (ITT) avec analyse de sensibilité et de sous-groupe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Idrianti Idrus, MD
        • Chercheur principal:
          • Wresti Indriatmi, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Franciscus D Suyatna, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes diagnostiqués avec des verrues anogénitales externes
  2. Lésions cliniques de verrue anogénitale au moins 3 lésions d'une taille de 1 à 5 cm
  3. Chez les patients infectés par le VIH, dont le nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) est supérieur à 350 cellules/mm et qui prennent régulièrement des médicaments antirétroviraux (ARV) depuis 3 mois,

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Lésions situées dans l'orifice urétral externe et le vagin
  3. Utilisation d'immunomodulateurs/immunosuppresseurs systémiques

Le traitement du protocole sera interrompu si les patients

un. Retirer son consentement en fonction de la demande du patient d. Des événements indésirables graves sont survenus ou des allergies aux composants du produit testé b. Après avoir subi des essais cliniques, le patient a vécu des événements qui l'ont amené à ne plus répondre aux critères énoncés dans ce protocole. c. Les sujets ne respectent pas le protocole d'étude établi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Application topique quotidienne (2 fois/jour, le matin et 30 à 60 minutes avant le coucher le soir) pendant 56 jours.
Médicament: Extrait d'éthanol topique (Piper crocatum)
Extrait éthanolique topique de feuilles de bétel rouge (Piper crocatum) 30% avec les détails de formulation sur la rubrique description détaillée
Autres noms:
  • Feuilles de bétel rouge
Comparateur actif: Comparaison
Application hebdomadaire (1x/semaine) par le médecin pendant 8 semaines
Médicament: Acide trichloroacétique topique
Acide trichloroacétique topique 90%
Autres noms:
  • ATC 90

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la verrue
Délai: Modifications de la taille des verrues entre le départ et la semaine 12
la taille de la verrue mesurée à partir du bord extérieur des verrues.
Modifications de la taille des verrues entre le départ et la semaine 12
Foxp3+ régulateur T (Treg)
Délai: changement de l'expression de Foxp3 + régulateur T (Treg) de la ligne de base à la semaine 8
l'expression de Foxp3 + T régulateur (Treg) à partir des cellules T colorées dans la lésion de verrue anogénitale
changement de l'expression de Foxp3 + régulateur T (Treg) de la ligne de base à la semaine 8
TGF-β1
Délai: changement de l'expression de TGF-β1 de la ligne de base à la semaine 8
l'expression de TGF-β1 à partir des cellules colorées dans la lésion de verrue anogénitale
changement de l'expression de TGF-β1 de la ligne de base à la semaine 8
IFN-γ
Délai: changement de l'expression de l'IFN-γ de la ligne de base à la semaine 8
l'expression de l'IFN-γ à partir des cellules colorées dans la lésion de verrue anogénitale
changement de l'expression de l'IFN-γ de la ligne de base à la semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet indésirable
Délai: tout événement indésirable de la ligne de base à la semaine 12
tous les enregistrements d'effets indésirables, y compris l'inflammation, l'irritation ou tout autre événement indésirable systémique
tout événement indésirable de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
  • Chercheur principal: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1114222112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données anonymisées seront partagées à des fins spécifiques, y compris la révision d'articles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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