Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický etanolový extrakt (Piper Crocatum) pro anogenitální bradavice

14. listopadu 2022 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Účinnost etanolového extraktu z listů červeného betelu (Piper Crocatum) jako topická terapie aplikovaná pacientem u anogenitálních bradavic Studie Foxp3+ Treg, nádorového růstového faktoru (TGF)-β1 a exprese interferonu (IFN)-γ

Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinnost topického přípravku Piper crocatum při léčbě anogenitálních bradavic. Má za cíl odpovědět

  • klinická účinnost léčby anogenitálních bradavic
  • exprese Foxp3+ regulačního T (Treg), TGF/Tumor Growth Factor -β1 a IFN/interferon -γ anogenitální bradavicové léze Účastníci budou rozděleni do dvou topických léčeb, intervenčních a aktivních komparátorů kyseliny trichloroctové (TCA) 90 %. Výzkumníci předpokládají, že intervence je lepší ve srovnání s TCA 90%

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design :

Randomizovaná kontrolovaná studie

Populace:

Diagnóza Condyloma acuminata (mezinárodní klasifikace nemocí 10 kód A.63.0)

Intervenční období:

8 týdnů denní lokální intervence s následným sledováním ve 12. týdnu

Detailní formulace

  1. Extrakce Piper crocatum etanolem za pomoci mikrovlnné extrakce (MAE)
  2. Rozpuštění a účinné látky se oddělí odpařením na rotační odparce a získá se extrakt ve formě hustého roztoku
  3. lyofilizace se provádí pro získání stabilního hustého extraktu
  4. příprava masti přidáním formulace ethanolového extraktu z červených betelových listů s 50 mg bílé vazelíny pro dosažení 30% koncentrace

Nastavení:

Ambulantní péče v určené nemocnici

Účastníci:

Postupný nábor

Odhad velikosti vzorku:

Podle vzorce dvou různých prostředků s indikátorem takto:

  1. Chyba typu 1 5 %
  2. Síla studia 80 %
  3. Za předpokladu, že velikost účinku cohen d (při zmenšení velikosti bradavic) je 0,5
  4. rovnoměrné rozdělení mezi dvě skupiny celkový vzorek: 100 účastníků

Navrhovaná analýza:

Záměr k léčbě (ITT) s citlivostí a analýzou podskupin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Idrianti Idrus, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wresti Indriatmi, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franciscus D Suyatna, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s diagnózou vnější anogenitální bradavice
  2. Klinické léze anogenitální bradavice minimálně 3 léze o velikosti 1-5 cm
  3. U pacientů s HIV, počet buněk Cluster of Differentiation 4 (CD4) > 350 buněk/mm a kteří pravidelně užívali antiretrovirová (ARV) léky po dobu 3 měsíců,

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Léze lokalizované ve zevním ústí močové trubice a vagíně
  3. Použití systémových imunomodulátorů/imunosupresiv

Protokolová léčba bude přerušena, pokud pacienti

A. Odvolat svůj souhlas na základě požadavku pacienta d. Vyskytly se závažné nežádoucí účinky nebo alergie na složky testovaného produktu b. Po absolvování klinických studií pacient zažil věci, které způsobily, že již nesplňoval kritéria stanovená v tomto protokolu. C. Subjekty nesplňují stanovený protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Denní topická aplikace (dvakrát denně, ráno a 30-60 minut před spaním večer) po dobu 56 dnů.
Lék: Topický ethanolový extrakt (Piper crocatum)
Topický ethanolový extrakt z listů červeného betelu (Piper crocatum) 30% s podrobnostmi o složení v sekci podrobného popisu
Ostatní jména:
  • Červené betelové listy
Aktivní komparátor: Srovnání
Aplikace lékařem týdně (1x/týden) po dobu 8 týdnů
Lék: Topická kyselina trichloroctová
Kyselina trichloroctová topická 90%
Ostatní jména:
  • TCA 90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost bradavice
Časové okno: Změny velikosti bradavice od výchozího stavu do 12. týdne
velikost bradavice měřená od vnějšího okraje bradavic.
Změny velikosti bradavice od výchozího stavu do 12. týdne
Foxp3+ regulační T (Treg)
Časové okno: změna exprese Foxp3+ regulačního T (Treg) z výchozí hodnoty do 8. týdne
exprese Foxp3+ regulačního T (Treg) z obarvených T buněk v anogenitální bradavicové lézi
změna exprese Foxp3+ regulačního T (Treg) z výchozí hodnoty do 8. týdne
TGF-pi
Časové okno: změna exprese TGF-β1 od výchozí hodnoty do 8. týdne
exprese TGF-pi z obarvených buněk v anogenitální bradavicové lézi
změna exprese TGF-β1 od výchozí hodnoty do 8. týdne
IFN-y
Časové okno: změna exprese IFN-y od výchozí hodnoty do 8. týdne
exprese IFN-y z obarvených buněk v anogenitální lézi bradavice
změna exprese IFN-y od výchozí hodnoty do 8. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: jakákoli nežádoucí příhoda od výchozího stavu do týdne 12
jakékoli záznamy o nežádoucí reakci včetně zánětu, podráždění nebo jiné systémové nežádoucí příhody
jakákoli nežádoucí příhoda od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1114222112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

neidentifikované údaje budou sdíleny pro konkrétní účel, včetně kontroly článku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit