Helyi etanol kivonat (Piper Crocatum) anogenitális szemölcsök kezelésére
2022. november 14. frissítette: Bumi Herman, Hasanuddin University
A vörös bétel levelek (Piper Crocatum) etanolos kivonatának hatékonysága helyi, betegek által alkalmazott terápiaként anogenitális szemölcsökben A Foxp3+ Treg, a tumor növekedési faktor (TGF)-β1 és az interferon (IFN)-γ expresszió vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a helyileg alkalmazott Piper crocatum hatékonyságát az anogenitális szemölcsök kezelésében. Célja a válasz
- az anogenitális szemölcsök kezelésének klinikai hatékonysága
- anogenitális szemölcs lézió Foxp3+ szabályozó T (Treg), TGF/Tumor növekedési faktor -β1 és IFN/interferon -γ expressziója A résztvevőket két helyi kezelésre osztják be, az intervenció és az aktív összehasonlító triklórecetsav (TCA) 90%-a. A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozás jobb, mint a TCA 90%-a
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni :
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Népesség:
Condyloma Acuminata-val diagnosztizálták (A Betegség Nemzetközi Osztályozása 10 kódja: A.63.0)
Beavatkozási időszak:
8 hetes napi helyi beavatkozás a 12. héten követéssel
Részletes megfogalmazás
- A Piper crocatum extrakciója etanollal, mikrohullámú sütővel segített extrakcióval (MAE)
- Az oldódást és a hatóanyagokat rotációs bepárló segítségével bepárlással választják el, így sűrű oldat formájában kapják meg az extraktumot.
- fagyasztva szárítást végeznek, hogy stabil, sűrű kivonatot kapjanak
- kenőcs készítése vörös bétel levelek etanolos kivonatának 50 mg fehér vazelinnel történő hozzáadásával a 30%-os koncentráció eléréséhez
Beállítások:
Járóbeteg ellátás a kijelölt kórházban
Résztvevők:
Egymást követő toborzás
Mintaméret becslés:
Két különböző eszköz képletét követve, az indikátorral a következőképpen:
- 1. típusú hiba 5%
- A tanulmányi teljesítmény 80%
- Feltéve, hogy a cohen d hatásmérete (a szemölcsök méretének csökkentésében) 0,5
- egyenlő elosztás két ág között teljes minta: 100 résztvevő
Javasolt elemzés:
Kezelési szándék (ITT) érzékenységi és alcsoportanalízissel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Idrianti Idrus, MD
- Telefonszám: +624118910174
- E-mail: rasiah.05@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- Telefonszám: +62 411 583333
- E-mail: fkunhas@med.unhas.ac.id
-
Kutatásvezető:
- Idrianti Idrus, MD
-
Kutatásvezető:
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők külső anogenitális szemölcsökkel diagnosztizáltak
- Anogenitális szemölcs klinikai elváltozásai legalább 3 1-5 cm-es lézió
- Azoknál a HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a 4-es differenciálódási csoport (CD4) sejtszám >350 sejt/mm, és 3 hónapja rendszeresen szednek antiretrovirális (ARV) gyógyszereket,
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A húgycső külső nyílásában és a hüvelyben található elváltozások
- Szisztémás immunmodulátorok/immunszuppresszánsok alkalmazása
A protokoll szerinti kezelést leállítják, ha a betegek
a. Hozzájárulásukat a beteg kérésére visszavonni d. Súlyos nemkívánatos események vagy allergia fordult elő a vizsgált termék összetevőivel szemben b. A klinikai vizsgálatok után a páciens olyan dolgokat tapasztalt, amelyek miatt már nem felelt meg a jelen protokollban meghatározott kritériumoknak. c. Az alanyok nem felelnek meg a megállapított vizsgálati protokollnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Napi helyi alkalmazás (naponta kétszer, reggel és 30-60 perccel este lefekvés előtt) 56 napon keresztül.
|
Vörös bétel levelek (Piper crocatum) helyi etanolos kivonata 30%, a kiszerelés részleteivel a részletes leírás részben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás
Hetente (1x/hét) az orvos által 8 héten keresztül
|
Triklór-ecetsav helyileg 90%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemölcs mérete
Időkeret: A szemölcs méretének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
a szemölcs mérete a szemölcsök legkülső szélétől mérve.
|
A szemölcs méretének változása a kiindulási értékről a 12. hétre
|
|
Foxp3+ szabályozási T (Treg)
Időkeret: a Foxp3+ szabályozó T (Treg) expressziójának változása a kiindulási értékről a 8. hétre
|
a Foxp3+ szabályozó T (Treg) expressziója a megfestett T-sejtekből anogenitális szemölcs lézióban
|
a Foxp3+ szabályozó T (Treg) expressziójának változása a kiindulási értékről a 8. hétre
|
|
TGF-β1
Időkeret: a TGF-β1 expresszió változása a kiindulási értékről a 8. hétre
|
a TGF-β1 expressziója a festett sejtekből anogenitális szemölcs lézióban
|
a TGF-β1 expresszió változása a kiindulási értékről a 8. hétre
|
|
IFN-y
Időkeret: az IFN-γ expresszió változása a kiindulási értékről a 8. hétre
|
az IFN-γ expressziója a festett sejtekből anogenitális szemölcs lézióban
|
az IFN-γ expresszió változása a kiindulási értékről a 8. hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatás
Időkeret: bármely nemkívánatos esemény a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
a nemkívánatos reakciók bármely feljegyzése, beleértve a gyulladást, irritációt vagy egyéb szisztémás nemkívánatos eseményt
|
bármely nemkívánatos esemény a kiindulási állapottól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
- Kutatásvezető: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Szemölcsök
- Condylomata Acuminata
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1114222112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
az azonosítatlan adatokat meghatározott célból osztjuk meg, ideértve a cikk áttekintését is
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .