Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel ethanolextract (Piper Crocatum) voor anogenitale wratten

14 november 2022 bijgewerkt door: Bumi Herman, Hasanuddin University

De werkzaamheid van ethanolextract van rode betelbladeren (Piper Crocatum) als topische door de patiënt toegepaste therapie bij anogenitale wratten De studie van Foxp3+ Treg, tumorgroeifactor (TGF)-β1 en interferon (IFN)-γ-expressie

Deze klinische proef heeft tot doel de werkzaamheid van topische Piper crocatum bij de behandeling van anogenitale wratten te beoordelen. Het heeft tot doel te beantwoorden

  • de klinische werkzaamheid van de behandeling van anogenitale wratten
  • de expressie van Foxp3+ regulatoire T (Treg), TGF/Tumorgroeifactor -β1 en IFN/interferon -γ van anogenitale wrattenlaesie Deelnemers zullen worden toegewezen aan twee lokale behandelingen, interventie en actieve comparator Trichloorazijnzuur (TCA) 90%. De onderzoekers gaan ervan uit dat interventie superieur is ten opzichte van TCA 90%

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bevolking:

Gediagnosticeerd met Condyloma Acuminata (Internationale classificatie van ziekten 10 code A.63.0)

Interventieperiode :

8 weken dagelijkse topische interventie met follow-up in week 12

Gedetailleerde formulering

  1. Extractie van Piper crocatum met ethanol bijgestaan ​​in een microgolfondersteunde extractie (MAE)
  2. De ontbinding en actieve stoffen worden gescheiden door verdamping met behulp van een rotatieverdamper om het extract in de vorm van een dikke oplossing te verkrijgen
  3. vriesdrogen wordt uitgevoerd om een ​​stabiel dik extract te verkrijgen
  4. bereiding van zalf door toevoeging van formulering van ethanolextract van rode betelbladeren met 50 mg witte vaseline om een ​​concentratie van 30% te bereiken

Instellingen:

Ambulante zorg in het aangewezen ziekenhuis

Deelnemers:

Opeenvolgende werving

Schatting van de steekproefomvang:

Volgens de formule van twee verschillende middelen, met de indicator, als volgt:

  1. Type 1 fout 5%
  2. Studiekracht 80%
  3. Ervan uitgaande dat de effectgrootte van cohen d (bij het verkleinen van wratten) 0,5 is
  4. gelijke verdeling tussen twee takken totale steekproef: 100 deelnemers

Voorgestelde analyse:

Intentie om te behandelen (ITT) met sensitiviteit en subgroepanalyse

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idrianti Idrus, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wresti Indriatmi, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franciscus D Suyatna, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met externe anogenitale wratten
  2. Klinische laesies van anogenitale wrat ten minste 3 laesies met een grootte van 1-5 cm
  3. Bij patiënten met hiv, Cluster of Differentiation 4 (CD4) celgetal >350 cellen/mm3 en die gedurende 3 maanden regelmatig antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen hebben gebruikt,

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Laesies in de uitwendige urethrale opening en vagina
  3. Gebruik van systemische immunomodulatoren/immunosuppressiva

De protocolbehandeling zal worden stopgezet als patiënten

A. Hun toestemming intrekken op verzoek van de patiënt d. Er hebben zich ernstige bijwerkingen voorgedaan of allergieën voor de componenten van het testproduct b. Na klinische proeven heeft de patiënt dingen meegemaakt die ervoor zorgden dat hij/zij niet meer voldeed aan de criteria van dit protocol. C. Proefpersonen voldoen niet aan het vastgestelde onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Dagelijkse topische toepassing (tweemaal/dag, 's ochtends en 30-60 minuten voor het slapen gaan 's avonds) gedurende 56 dagen.
Geneesmiddel: Topisch ethanolextract (Piper crocatum)
Topisch ethanolextract van rode betelbladeren (Piper crocatum) 30% met de details van de formulering in het gedetailleerde beschrijvingsgedeelte
Andere namen:
  • Rode Betelbladeren
Actieve vergelijker: Vergelijking
Wekelijkse toepassing (1x/week) door de arts gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Trichloorazijnzuur actueel
Trichloorazijnzuur actueel 90%
Andere namen:
  • TCA 90

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van de wrat
Tijdsspanne: Veranderingen in wratgrootte vanaf baseline tot week 12
de grootte van de wrat gemeten vanaf de buitenste rand van de wrat.
Veranderingen in wratgrootte vanaf baseline tot week 12
Foxp3+ regelgevende T (Treg)
Tijdsspanne: verandering van Foxp3+ regulatoire T (Treg)-expressie vanaf baseline tot week 8
de expressie van Foxp3+ regulerende T (Treg) uit de gekleurde T-cellen in anogenitale wratlaesie
verandering van Foxp3+ regulatoire T (Treg)-expressie vanaf baseline tot week 8
TGF-β1
Tijdsspanne: verandering van TGF-β1-expressie vanaf baseline tot week 8
de expressie van TGF-β1 uit de gekleurde cellen in anogenitale wratlaesie
verandering van TGF-β1-expressie vanaf baseline tot week 8
IFN-γ
Tijdsspanne: verandering van IFN-γ-expressie vanaf baseline tot week 8
de expressie van IFN-γ uit de gekleurde cellen in anogenitale wratlaesie
verandering van IFN-γ-expressie vanaf baseline tot week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegengestelde reactie
Tijdsspanne: elke bijwerking vanaf baseline tot week 12
eventuele meldingen van bijwerkingen, waaronder ontsteking, irritatie of andere systemische bijwerkingen
elke bijwerking vanaf baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
  • Hoofdonderzoeker: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1114222112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld voor specifieke doeleinden, waaronder artikelreview

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren