Extracto tópico de etanol (Piper Crocatum) para las verrugas anogenitales
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University
La eficacia del extracto de etanol de hojas rojas de betel (Piper Crocatum) como terapia tópica aplicada al paciente en verrugas anogenitales El estudio de la expresión de Foxp3+ Treg, factor de crecimiento tumoral (TGF)-β1 e interferón (IFN)-γ
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de Piper crocatum tópico en el tratamiento de las verrugas anogenitales. Tiene como objetivo responder
- la eficacia clínica del tratamiento de las verrugas anogenitales
- la expresión de Foxp3+ regulador T (Treg), TGF/factor de crecimiento tumoral -β1 e IFN/interferón -γ de lesión de verruga anogenital Los participantes se asignarán a dos tratamientos tópicos, intervención y comparador activo Ácido tricloroacético (TCA) al 90 %. Los investigadores asumen que la intervención es superior en comparación con TCA 90%
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio :
Un ensayo controlado aleatorizado
Población:
Diagnosticado con Condyloma Acuminata (Clasificación Internacional de Enfermedades 10 código A.63.0)
Período de intervención :
8 semanas de intervención tópica diaria con seguimiento en la semana 12
Formulación detallada
- Extracción de Piper crocatum con etanol asistida en una extracción asistida por microondas (MAE)
- La disolución y las sustancias activas se separan por evaporación en un rotavapor para obtener el extracto en forma de solución espesa.
- la liofilización se realiza para obtener un extracto espeso estable
- preparación de ungüento mediante la adición de formulación de extracto de etanol de hojas de betel rojo con 50 mg de vaselina blanca para lograr una concentración del 30%
Ajustes:
Atención ambulatoria en el hospital designado
Participantes:
Reclutamiento consecutivo
Estimación del tamaño de la muestra:
Siguiendo la fórmula de dos medios diferentes, con el indicador, de la siguiente manera:
- Error tipo 1 5%
- Poder de estudio 80%
- Suponiendo que el tamaño del efecto de cohen d (en la reducción del tamaño de las verrugas) es 0,5
- asignación equitativa entre dos brazos muestra total: 100 participantes
Análisis propuesto:
Intención de tratar (ITT) con sensibilidad y análisis de subgrupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Idrianti Idrus, MD
- Número de teléfono: +624118910174
- Correo electrónico: rasiah.05@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Contacto:
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +62 411 583333
- Correo electrónico: fkunhas@med.unhas.ac.id
-
Investigador principal:
- Idrianti Idrus, MD
-
Investigador principal:
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres diagnosticados con verrugas anogenitales externas
- Lesiones clínicas de verruga anogenital al menos 3 lesiones con un tamaño de 1-5 cm
- En pacientes con VIH, recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) >350 células/mm3 y han estado tomando medicamentos antirretrovirales (ARV) regularmente durante 3 meses,
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Lesiones localizadas en orificio uretral externo y vagina
- Uso de inmunomoduladores/inmunosupresores sistémicos
El protocolo de tratamiento se interrumpirá si los pacientes
a. Retirar su consentimiento en base a la demanda del paciente d. Ocurrieron eventos adversos severos o alergias a los componentes del producto de prueba b. Después de someterse a ensayos clínicos, el paciente experimentó cosas que hicieron que ya no cumpliera con los criterios establecidos en este protocolo. C. Los sujetos no cumplen con el protocolo de estudio establecido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Aplicación tópica diaria (dos veces al día, por la mañana y 30-60 minutos antes de acostarse por la noche) durante 56 días.
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Extracto etanólico tópico de hojas de betel rojo (Piper crocatum) al 30 % con los detalles de la formulación en la sección de descripción detallada
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparación
Aplicación semanal (1x/semana) por el médico durante 8 semanas
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Ácido tricloroacético tópico 90%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la verruga
Periodo de tiempo: Cambios en el tamaño de las verrugas desde el inicio hasta la semana 12
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el tamaño de la verruga medido desde el borde exterior de las verrugas.
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Cambios en el tamaño de las verrugas desde el inicio hasta la semana 12
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Foxp3+ reguladora T (Treg)
Periodo de tiempo: cambio en la expresión de T reguladora Foxp3+ (Treg) desde el inicio hasta la semana 8
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la expresión de Foxp3+ T reguladora (Treg) de las células T teñidas en la lesión de verruga anogenital
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cambio en la expresión de T reguladora Foxp3+ (Treg) desde el inicio hasta la semana 8
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TGF-β1
Periodo de tiempo: cambio en la expresión de TGF-β1 desde el inicio hasta la semana 8
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la expresión de TGF-β1 de las células teñidas en la lesión de verruga anogenital
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cambio en la expresión de TGF-β1 desde el inicio hasta la semana 8
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IFN-γ
Periodo de tiempo: cambio de la expresión de IFN-γ desde el inicio hasta la semana 8
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la expresión de IFN-γ de las células teñidas en la lesión de verruga anogenital
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cambio de la expresión de IFN-γ desde el inicio hasta la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción adversa
Periodo de tiempo: cualquier evento adverso desde el inicio hasta la semana 12
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cualquier registro de reacción adversa, incluida inflamación, irritación u otro evento adverso sistémico
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cualquier evento adverso desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
- Investigador principal: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por virus del papiloma
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por virus tumorales
- Verrugas
- Condilomas acuminados
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- 1114222112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
los datos no identificados se compartirán para fines específicos, incluida la revisión de artículos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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