Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy ekstrakt etanolowy (Piper Crocatum) na brodawki odbytowo-płciowe

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Skuteczność etanolowego ekstraktu z liści czerwonego betelu (Piper Crocatum) jako miejscowej terapii stosowanej przez pacjentów w brodawkach odbytowo-płciowych Badanie ekspresji Foxp3+ Treg, czynnika wzrostu guza (TGF)-β1 i interferonu (IFN)-γ

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności miejscowego Piper crocatum w leczeniu brodawek odbytowo-płciowych. Ma na celu udzielenie odpowiedzi

  • kliniczna skuteczność leczenia brodawek odbytowo-płciowych
  • ekspresja regulatorowego T (Treg) Foxp3+, TGF/czynnika wzrostu guza -β1 i IFN/interferonu -γ w brodawkach odbytowo-płciowych Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup leczenia miejscowego, interwencji i aktywnego leku porównawczego Kwas trichlorooctowy (TCA) 90%. Naukowcy zakładają, że interwencja jest lepsza w porównaniu z TCA 90%

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania :

Randomizowana kontrolowana próba

Populacja:

Zdiagnozowano Condyloma Acuminata (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób 10 kod A.63.0)

Okres interwencji:

8 tygodni codziennej interwencji miejscowej z obserwacją w 12 tygodniu

Szczegółowy preparat

  1. Ekstrakcja Piper crocatum etanolem wspomagana w ekstrakcji wspomaganej mikrofalami (MAE)
  2. Rozpuszczenie i substancje czynne oddziela się przez odparowanie na wyparce obrotowej, aby uzyskać ekstrakt w postaci gęstego roztworu
  3. liofilizację przeprowadza się w celu uzyskania stabilnego gęstego ekstraktu
  4. przygotowanie maści poprzez dodanie preparatu etanolowego ekstraktu z liści czerwonego betelu z 50 mg białej wazeliny do uzyskania stężenia 30%

Ustawienia:

Opieka ambulatoryjna w wyznaczonym szpitalu

Uczestnicy:

Rekrutacja po kolei

Oszacowanie wielkości próbki:

Zgodnie z formułą dwóch różnych środków, ze wskaźnikiem, w następujący sposób:

  1. Błąd typu 1 5%
  2. Siła nauki 80%
  3. Zakładając, że wielkość efektu Cohena d (w zmniejszaniu rozmiaru brodawek) wynosi 0,5
  4. równa alokacja między dwiema ramionami całkowita próba: 100 uczestników

Proponowana analiza:

Zamiar leczenia (ITT) z analizą wrażliwości i podgrup

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Idrianti Idrus, MD
        • Główny śledczy:
          • Wresti Indriatmi, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Franciscus D Suyatna, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano zewnętrzne brodawki odbytowo-płciowe
  2. Zmiany kliniczne brodawek odbytowo-płciowych co najmniej 3 zmiany o wielkości 1-5 cm
  3. u pacjentów zakażonych wirusem HIV, z liczbą komórek Cluster of Differentiation 4 (CD4) >350 komórek/mm3 i przyjmujących regularnie leki przeciwretrowirusowe (ARV) od 3 miesięcy,

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Zmiany zlokalizowane w zewnętrznym ujściu cewki moczowej i pochwie
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych immunomodulatorów/immunosupresantów

Protokół leczenia zostanie przerwany, jeśli pacjenci

A. wycofania zgody na żądanie pacjenta d. Wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane lub alergie na składniki badanego produktu b. Po przejściu badań klinicznych pacjent doświadczył rzeczy, które spowodowały, że przestał spełniać kryteria określone w tym protokole. C. Pacjenci nie przestrzegają ustalonego protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Codzienna aplikacja miejscowa (dwa razy dziennie, rano i 30-60 minut przed snem wieczorem) przez 56 dni.
Lek: Ekstrakt etanolowy do stosowania miejscowego (Piper crocatum)
Miejscowy ekstrakt etanolowy z liści czerwonego betelu (Piper crocatum) 30% ze szczegółami preparatu w sekcji szczegółowego opisu
Inne nazwy:
  • Liście czerwonego betelu
Aktywny komparator: Porównanie
Cotygodniowa aplikacja (1x/tydzień) przez lekarza przez 8 tygodni
Lek: Miejscowy kwas trichlorooctowy
Miejscowy kwas trichlorooctowy 90%
Inne nazwy:
  • TCA 90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar brodawki
Ramy czasowe: Zmiany wielkości brodawek od wartości początkowej do tygodnia 12
wielkość brodawki mierzona od najbardziej zewnętrznej krawędzi brodawek.
Zmiany wielkości brodawek od wartości początkowej do tygodnia 12
Foxp3+ regulacyjny T (Treg)
Ramy czasowe: zmiana ekspresji regulatorowej T (Treg) Foxp3+ od wartości początkowej do tygodnia 8
ekspresja regulatora T (Treg) Foxp3+ z barwionych komórek T w zmianach brodawkowatych odbytowo-płciowych
zmiana ekspresji regulatorowej T (Treg) Foxp3+ od wartości początkowej do tygodnia 8
TGF-β1
Ramy czasowe: zmiana ekspresji TGF-β1 od wartości początkowej do tygodnia 8
ekspresja TGF-β1 z wybarwionych komórek w zmianach brodawkowatych odbytowo-płciowych
zmiana ekspresji TGF-β1 od wartości początkowej do tygodnia 8
IFN-γ
Ramy czasowe: zmiana ekspresji IFN-γ od wartości początkowej do tygodnia 8
ekspresja IFN-γ z wybarwionych komórek w zmianach brodawkowatych odbytowo-płciowych
zmiana ekspresji IFN-γ od wartości początkowej do tygodnia 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: jakiekolwiek zdarzenie niepożądane od wartości początkowej do tygodnia 12
wszelkie zapisy działań niepożądanych, w tym stany zapalne, podrażnienia lub inne ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
jakiekolwiek zdarzenie niepożądane od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
  • Główny śledczy: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1114222112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w określonym celu, w tym w celu przeglądu artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj