항문생식기 사마귀용 국소 에탄올 추출물(Piper Crocatum)
2022년 11월 14일 업데이트: Bumi Herman, Hasanuddin University
항문생식기 사마귀에 대한 국소 환자 적용 요법으로서 붉은 구랑잎(Piper Crocatum) 에탄올 추출물의 효능 Foxp3+ Treg, 종양 성장 인자(TGF)-β1 및 인터페론(IFN)-γ 발현에 관한 연구
이 임상 시험은 항문생식기 사마귀 치료에 국소 파이퍼 크로카툼의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 대답하는 것을 목표로 함
- 항문생식기 사마귀 치료의 임상적 효능
- Foxp3+ 조절 T(Treg), TGF/종양 성장 인자 -β1, 및 항문생식기 사마귀 병변의 IFN/인터페론 -γ의 발현 참가자는 2개의 국소 치료, 개입 및 활성 대조약 트리클로로아세트산(TCA) 90%에 할당됩니다. 연구자들은 개입이 TCA 90%에 비해 우수하다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
무작위 대조 시험
인구:
첨형 콘딜로마(International Classification of Disease 10 code A.63.0)로 진단됨
개입 기간 :
12주 차에 후속 조치가 포함된 8주간의 매일 국소 개입
자세한 제형
- 마이크로웨이브 보조 추출(MAE)에서 보조된 에탄올을 사용한 Piper crocatum 추출
- 용해물과 활성 물질은 회전 증발기를 사용하여 증발에 의해 분리되어 걸쭉한 용액 형태의 추출물을 얻습니다.
- 동결 건조는 안정한 걸쭉한 추출물을 얻기 위해 수행됩니다.
- 30% 농도를 달성하기 위해 50mg의 흰색 바셀린과 붉은 구장 잎의 에탄올 추출물 제형을 첨가하여 연고 제조
설정:
지정병원 외래진료
참가자들:
연속모집
샘플 크기 추정:
다음과 같이 표시기와 함께 두 가지 다른 수단의 공식을 따릅니다.
- 1종 오류 5%
- 공부의 힘 80%
- cohen d의 효과 크기(사마귀 크기 감소)를 0.5로 가정
- 두 팔 총 표본 간 균등 할당: 참가자 100명
제안된 분석:
민감도 및 하위 그룹 분석을 통한 치료 의도(ITT)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Idrianti Idrus, MD
- 전화번호: +624118910174
- 이메일: rasiah.05@gmail.com
연구 장소
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, 인도네시아, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
연락하다:
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- 전화번호: +62 411 583333
- 이메일: fkunhas@med.unhas.ac.id
-
수석 연구원:
- Idrianti Idrus, MD
-
수석 연구원:
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외부 항문 생식기 사마귀 진단을 받은 남성과 여성
- 항문생식기 사마귀의 임상적 병변 1~5cm 크기의 병변이 3개 이상
- HIV 환자의 경우 분화 4(CD4) 세포 수가 >350 cells/mm이고 3개월 동안 정기적으로 항레트로바이러스(ARV) 약물을 복용하고 있는 경우,
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 외부 요도 입구 및 질에 위치한 병변
- 전신 면역조절제/면역억제제 사용
프로토콜 치료는 다음과 같은 경우 중단됩니다.
ㅏ. 환자의 요구에 따라 동의 철회 d. 시험약 성분에 대한 심각한 이상반응 또는 알러지 발생 나. 임상 시험을 거친 후 환자는 이 프로토콜에 명시된 기준을 더 이상 충족하지 못하게 하는 일을 경험했습니다. 씨. 피험자가 확립된 연구 프로토콜을 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
56일 동안 매일 국소 도포(아침과 밤 취침 30-60분 전, 하루 2회).
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레드 빈랑나무 잎(Piper crocatum)의 국소 에탄올 추출물 30%, 자세한 설명 섹션의 제형 세부 사항
다른 이름들:
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활성 비교기: 비교
8주 동안 의사가 매주 적용(1x/week)
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트리클로로아세트산 국소 90%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사마귀의 크기
기간: 기준선에서 12주차까지 사마귀 크기의 변화
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사마귀의 가장 바깥쪽 가장자리에서 측정한 사마귀의 크기.
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기준선에서 12주차까지 사마귀 크기의 변화
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Foxp3+ 조절 T(Treg)
기간: 베이스라인에서 8주까지 Foxp3+ 조절 T(Treg) 발현의 변화
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항문생식기 사마귀 병변에서 염색된 T 세포의 Foxp3+ 조절 T(Treg) 발현
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베이스라인에서 8주까지 Foxp3+ 조절 T(Treg) 발현의 변화
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TGF-β1
기간: 기준선에서 8주까지 TGF-β1 발현의 변화
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항문생식기 사마귀 병변의 염색된 세포에서 TGF-β1의 발현
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기준선에서 8주까지 TGF-β1 발현의 변화
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IFN-γ
기간: 기준선에서 8주까지의 IFN-γ 발현 변화
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항문생식기 사마귀 병변의 염색된 세포에서 IFN-γ의 발현
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기준선에서 8주까지의 IFN-γ 발현 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상 반응
기간: 베이스라인부터 12주차까지의 모든 부작용
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염증, 자극 또는 기타 전신 이상 반응을 포함한 이상 반응의 모든 기록
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베이스라인부터 12주차까지의 모든 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
- 수석 연구원: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1114222112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 기사 검토를 포함하여 특정 목적을 위해 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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