Aktuelt etanolekstrakt (Piper Crocatum) for anogenitale vorter
14. november 2022 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University
Effekten av etanolekstrakt av røde betelblader (Piper Crocatum) som topisk pasient-anvendt terapi i anogenitale vorter Studien av Foxp3+ Treg, tumorvekstfaktor (TGF)-β1 og interferon (IFN)-γ uttrykk
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effekten av topisk Piper crocatum ved behandling av anogenitale vorter. Den har som mål å svare
- den kliniske effekten av å behandle anogenitale vorter
- uttrykket av Foxp3+ regulatorisk T (Treg), TGF/Tumor Growth Factor -β1 og IFN/interferon -γ av anogenital vortelesjon. Deltakerne vil bli fordelt på to topiske behandlinger, intervensjon og aktiv komparator Trikloreddiksyre (TCA) 90 %. Forskerne antar at intervensjon er overlegen sammenlignet med TCA 90 %
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design :
En randomisert kontrollert studie
Befolkning:
Diagnostisert med Condyloma Acuminata (International Classification of Disease 10 kode A.63.0)
Intervensjonsperiode:
8 uker med daglig lokal intervensjon med oppfølging i uke 12
Detaljert formulering
- Ekstraksjon av Piper crocatum med etanol assistert i en mikrobølgeassistert ekstraksjon (MAE)
- Oppløsningen og de aktive stoffene separeres ved fordampning ved hjelp av en rotasjonsfordamper for å oppnå ekstraktet i form av en tykk løsning
- frysetørking utføres for å oppnå et stabilt tykt ekstrakt
- forberedelse av salve ved å tilsette formulering av etanolekstrakt av røde betelblader med 50 mg hvit vaselin for å oppnå 30 % konsentrasjon
Innstillinger:
Poliklinisk behandling ved anvist sykehus
Deltakere:
Fortløpende rekruttering
Beregning av prøvestørrelse:
Følg formelen til to forskjellige midler, med indikatoren, som følger:
- Type 1 feil 5 %
- Studiekraft 80 %
- Forutsatt at effektstørrelsen til cohen d (ved å redusere størrelsen på vorter) er 0,5
- lik fordeling mellom to armer totalt utvalg: 100 deltakere
Foreslått analyse:
Intention to treat (ITT) med sensitivitet og undergruppeanalyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Idrianti Idrus, MD
- Telefonnummer: +624118910174
- E-post: rasiah.05@gmail.com
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +62 411 583333
- E-post: fkunhas@med.unhas.ac.id
-
Hovedetterforsker:
- Idrianti Idrus, MD
-
Hovedetterforsker:
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner diagnostisert med ytre anogenitale vorter
- Kliniske lesjoner av anogenital vorte minst 3 lesjoner med en størrelse på 1-5 cm
- Hos pasienter med HIV, Cluster of Differentiation 4 (CD4) celletall >350 celler/mm og har tatt antiretrovirale (ARV) legemidler regelmessig i 3 måneder,
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Lesjoner lokalisert i den ytre urinrørsåpningen og skjeden
- Bruk av systemiske immunmodulatorer/immunsuppressiva
Protokollbehandlingen vil bli avbrutt dersom pasienter
en. Trekk tilbake sitt samtykke basert på pasientens krav d. Alvorlige uønskede hendelser oppstod eller allergier mot komponentene i testproduktet b. Etter å ha gjennomgått kliniske studier, opplevde pasienten ting som gjorde at han/henne ikke lenger oppfyller kriteriene i denne protokollen. c. Forsøkspersonene overholder ikke den etablerte studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Daglig lokal påføring (to ganger/dag, om morgenen og 30-60 minutter før sengetid om natten) i 56 dager.
|
Aktuelt etanolekstrakt av røde betelblader (Piper crocatum) 30 % med detaljene i formuleringen i avsnittet med detaljert beskrivelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
Ukentlig påføring (1x/uke) av legen i 8 uker
|
Trikloreddiksyre topisk 90 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på vorte
Tidsramme: Endringer i vortestørrelse fra baseline til uke 12
|
størrelsen på vorten målt fra den ytterste kanten av vortene.
|
Endringer i vortestørrelse fra baseline til uke 12
|
|
Foxp3+ regulatorisk T (Treg)
Tidsramme: endring av Foxp3+ regulatorisk T (Treg) uttrykk fra baseline til uke 8
|
uttrykket av Foxp3+ regulatorisk T (Treg) fra de fargede T-cellene i anogenital vortelesjon
|
endring av Foxp3+ regulatorisk T (Treg) uttrykk fra baseline til uke 8
|
|
TGF-β1
Tidsramme: endring av TGF-β1-ekspresjon fra baseline til uke 8
|
ekspresjonen av TGF-β1 fra de fargede cellene i anogenital vortelesjon
|
endring av TGF-β1-ekspresjon fra baseline til uke 8
|
|
IFN-y
Tidsramme: endring av IFN-γ uttrykk fra baseline til uke 8
|
ekspresjonen av IFN-y fra de fargede cellene i anogenital vortelesjon
|
endring av IFN-γ uttrykk fra baseline til uke 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning
Tidsramme: enhver uønsket hendelse fra baseline til uke 12
|
noen registreringer av bivirkninger inkludert betennelse, irritasjon eller andre systemiske bivirkninger
|
enhver uønsket hendelse fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
- Hovedetterforsker: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Etanol
Andre studie-ID-numre
- 1114222112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
avidentifiserte data vil bli delt for spesifikke formål, inkludert artikkelgjennomgang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .