Extrato tópico de etanol (Piper Crocatum) para verrugas anogenitais
14 de novembro de 2022 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University
A eficácia do extrato de etanol de folhas de betel vermelho (Piper Crocatum) como terapia tópica aplicada ao paciente em verrugas anogenitais O estudo de Foxp3+ Treg, fator de crescimento tumoral (TGF)-β1 e expressão de interferon (IFN)-γ
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia do Piper crocatum tópico no tratamento de verrugas anogenitais. Tem como objetivo responder
- a eficácia clínica do tratamento de verrugas anogenitais
- a expressão de Foxp3+ regulador T (Treg), TGF/fator de crescimento tumoral -β1 e IFN/interferon -γ de lesão de verruga anogenital. Os participantes serão alocados em dois tratamentos tópicos, intervenção e comparador ativo Ácido tricloroacético (TCA) 90%. Os pesquisadores assumem que a intervenção é superior em comparação com o TCA 90%
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo :
Um estudo randomizado controlado
População:
Diagnosticado com Condiloma Acuminado (Classificação Internacional de Doenças 10 código A.63.0)
Período de intervenção:
8 semanas de intervenção tópica diária com acompanhamento na semana 12
Formulação detalhada
- Extração de Piper crocatum com etanol assistida em extração assistida por micro-ondas (MAE)
- A dissolução e as substâncias ativas são separadas por evaporação usando um evaporador rotativo para obter o extrato na forma de uma solução espessa
- a liofilização é realizada para obter um extrato espesso estável
- preparação de pomada adicionando formulação de extrato etanólico de folhas de betel vermelho com 50 mg de vaselina branca para atingir a concentração de 30%
Configurações:
Atendimento ambulatorial no hospital designado
Participantes:
Recrutamento consecutivo
Estimativa do tamanho da amostra:
Seguindo a fórmula de duas médias diferentes, com o indicador, da seguinte forma:
- Erro tipo 1 5%
- Poder de estudo 80%
- Assumindo que o tamanho do efeito de cohen d (na redução do tamanho das verrugas) é de 0,5
- alocação igual entre amostra total de dois braços: 100 participantes
Análise proposta:
Intenção de tratar (ITT) com sensibilidade e análise de subgrupo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Idrianti Idrus, MD
- Número de telefone: +624118910174
- E-mail: rasiah.05@gmail.com
Locais de estudo
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 76124
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Contato:
- Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +62 411 583333
- E-mail: fkunhas@med.unhas.ac.id
-
Investigador principal:
- Idrianti Idrus, MD
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Investigador principal:
- Wresti Indriatmi, MD, PhD
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Investigador principal:
- Franciscus D Suyatna, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres diagnosticados com verrugas anogenitais externas
- Lesões clínicas de Verruga Anogenital pelo menos 3 lesões com um tamanho de 1-5 cm
- Em pacientes com HIV, cluster de diferenciação 4 (CD4) contagem de células > 350 células/mm e tomar medicamentos antirretrovirais (ARV) regularmente por 3 meses,
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Lesões localizadas no orifício uretral externo e na vagina
- Uso de imunomoduladores/imunossupressores sistêmicos
O protocolo de tratamento será interrompido se os pacientes
a. Retirar seu consentimento com base na demanda do paciente d. Ocorreram eventos adversos graves ou alergias aos componentes do produto em teste b. Depois de passar por testes clínicos, o paciente passou por situações que o levaram a não atender mais aos critérios estabelecidos neste protocolo. c. Os indivíduos não cumprem o protocolo de estudo estabelecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Aplicação tópica diária (duas vezes/dia, pela manhã e 30-60 minutos antes de dormir à noite) por 56 dias.
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Extrato tópico de etanol de folhas de betel vermelho (Piper crocatum) 30% com os detalhes da formulação na seção de descrição detalhada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comparação
Aplicação semanal (1x/semana) pelo médico durante 8 semanas
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Ácido tricloroacético tópico 90%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da verruga
Prazo: Alterações no tamanho da verruga desde o início até a semana 12
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o tamanho da verruga medido a partir da borda mais externa das verrugas.
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Alterações no tamanho da verruga desde o início até a semana 12
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Foxp3+ regulador T (Treg)
Prazo: alteração da expressão T regulatória Foxp3+ (Treg) desde o início até a semana 8
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a expressão de T regulador Foxp3+ (Treg) das células T coradas na lesão de verruga anogenital
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alteração da expressão T regulatória Foxp3+ (Treg) desde o início até a semana 8
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TGF-β1
Prazo: alteração da expressão de TGF-β1 desde o início até a semana 8
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a expressão de TGF-β1 das células coradas na lesão de verruga anogenital
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alteração da expressão de TGF-β1 desde o início até a semana 8
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IFN-γ
Prazo: alteração da expressão de IFN-γ desde o início até a semana 8
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a expressão de IFN-γ das células coradas na lesão de verruga anogenital
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alteração da expressão de IFN-γ desde o início até a semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reação adversa
Prazo: qualquer evento adverso desde o início até a semana 12
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quaisquer registros de reação adversa, incluindo inflamação, irritação ou outro evento adverso sistêmico
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qualquer evento adverso desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
- Investigador principal: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sherrard J, Riddell L. Comparison of the effectiveness of commonly used clinic-based treatments for external genital warts. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):365-8. doi: 10.1258/095646207781024711.
- Gilson R, Nugent D, Werner RN, Ballesteros J, Ross J. 2019 IUSTI-Europe guideline for the management of anogenital warts. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Aug;34(8):1644-1653. doi: 10.1111/jdv.16522.
- Sazwi NN, Nalina T, Abdul Rahim ZH. Antioxidant and cytoprotective activities of Piper betle, Areca catechu, Uncaria gambir and betel quid with and without calcium hydroxide. BMC Complement Altern Med. 2013 Dec 11;13:351. doi: 10.1186/1472-6882-13-351.
- Pharm T, Hartini YS, Wahyuono S, Widyarini S, Yuswanto A. Hartini et al In vivo Immunomodulatory Effect and Histopathological Features of Mouse Liver and Kidney Treated with Neolignans Isolated from Red Betel (Piper crocatum Ruiz & Pav) Leaf. Tropical Journal of Pharmaceutical Research. 2014;13:1609-1614. doi:10.4314/tjpr.v13i10.6
- Bonin CM, Padovani CTJ, da Costa IP, Avila LS, Ferreira AMT, Fernandes CES, Dos Santos AR, Tozetti IA. Detection of regulatory T cell phenotypic markers and cytokines in patients with human papillomavirus infection. J Med Virol. 2019 Feb;91(2):317-325. doi: 10.1002/jmv.25312. Epub 2018 Sep 24.
- Xu Y, Zhu KJ, Zhu N, Jiang DH, Chen XZ, Cheng H. Expression of Foxp3+CD4+CD25+ regulatory T cells and Th1/Th2, Tc1/Tc2 profiles in the peripheral blood of patients with condyloma acuminatum. Clin Exp Dermatol. 2009 Mar;34(2):229-35. doi: 10.1111/j.1365-2230.2008.03001.x. Epub 2008 Dec 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- 1114222112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
os dados desidentificados serão compartilhados para fins específicos, incluindo a revisão do artigo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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