Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт этанола для местного применения (Piper Crocatum) при аногенитальных бородавках

14 ноября 2022 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Эффективность этанолового экстракта листьев красного бетеля (Piper Crocatum) в качестве местной терапии аногенитальных бородавок, применяемой пациентом. Изучение экспрессии Foxp3+ Treg, фактора роста опухоли (TGF)-β1 и интерферона (IFN)-γ.

Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности местного применения Piper crocatum при лечении аногенитальных бородавок. Он направлен на ответ

  • клиническая эффективность лечения аногенитальных бородавок
  • экспрессия Foxp3+ регуляторного T (Treg), TGF/фактора роста опухоли -β1 и IFN/интерферона -γ в поражении аногенитальной бородавки Участники будут разделены на две группы местного лечения: вмешательство и активный препарат сравнения Трихлоруксусная кислота (TCA) 90%. Исследователи предполагают, что вмешательство лучше, чем ТЦА на 90%.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования :

Рандомизированное контролируемое исследование

Население:

Диагноз: Condyloma Acuminata (Международная классификация болезней 10, код A.63.0)

Период вмешательства:

8 недель ежедневного местного вмешательства с последующим наблюдением на 12 неделе

Подробная формулировка

  1. Экстракция Piper crocatum этанолом с помощью микроволновой экстракции (MAE)
  2. Раствор и действующие вещества разделяют выпариванием на роторном испарителе с получением экстракта в виде густого раствора.
  3. лиофильную сушку проводят для получения стабильного густого экстракта
  4. приготовление мази путем добавления в состав этанольного экстракта листьев красного бетеля с 50 мг белого вазелина до достижения концентрации 30%

Настройки:

Амбулаторное лечение в назначенной больнице

Участники:

Последовательный набор

Оценка размера выборки:

Следуя формуле двух разных средств с индикатором, следующим образом:

  1. Ошибка 1 типа 5%
  2. Сила обучения 80%
  3. Предполагая, что размер эффекта коэна d (в уменьшении размера бородавок) составляет 0,5
  4. равное распределение между двумя группами общая выборка: 100 участников

Предлагаемый анализ:

Намерение лечить (ITT) с анализом чувствительности и подгрупп

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Idrianti Idrus, MD
  • Номер телефона: +624118910174
  • Электронная почта: rasiah.05@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Контакт:
          • Agussalim Bukhari, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: +62 411 583333
          • Электронная почта: fkunhas@med.unhas.ac.id
        • Главный следователь:
          • Idrianti Idrus, MD
        • Главный следователь:
          • Wresti Indriatmi, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Franciscus D Suyatna, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины с диагнозом наружные аногенитальные бородавки
  2. Клинические поражения аногенитальной бородавкой не менее 3 очагов размером 1-5 см
  3. У пациентов с ВИЧ, число клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) >350 клеток/мм и регулярно принимающих антиретровирусные (АРВ) препараты в течение 3 месяцев,

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Поражения, расположенные в наружном отверстии уретры и влагалище
  3. Использование системных иммуномодуляторов/иммунодепрессантов

Лечение по протоколу будет прекращено, если пациенты

а. Отозвать свое согласие на основании требования пациента d. Имели место серьезные нежелательные явления или аллергия на компоненты тестируемого продукта b. После прохождения клинических испытаний у пациента возникли вещи, из-за которых он больше не соответствовал критериям, изложенным в этом протоколе. в. Субъекты не соблюдают установленный протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Ежедневное местное применение (два раза в день, утром и за 30-60 минут перед сном вечером) в течение 56 дней.
Лекарство: Экстракт этанола для местного применения (Piper crocatum)
Экстракт этанола для местного применения листьев красного бетеля (Piper crocatum) 30% с подробностями состава в разделе подробного описания
Другие имена:
  • Красные листья бетеля
Активный компаратор: Сравнение
Еженедельное применение (1 раз в неделю) врачом в течение 8 недель
Лекарство: Трихлоруксусная кислота для местного применения
Трихлоруксусная кислота для местного применения 90%
Другие имена:
  • ТСА 90

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер бородавки
Временное ограничение: Изменения размера бородавок от исходного уровня до 12-й недели
размер бородавки измеряется от внешнего края бородавки.
Изменения размера бородавок от исходного уровня до 12-й недели
Регуляторный T Foxp3+ (Treg)
Временное ограничение: изменение экспрессии регуляторного T (Treg) Foxp3+ от исходного уровня до 8-й недели
экспрессия Foxp3+ регуляторных Т (Treg) из окрашенных Т-клеток в аногенитальных бородавках
изменение экспрессии регуляторного T (Treg) Foxp3+ от исходного уровня до 8-й недели
ТФР-β1
Временное ограничение: изменение экспрессии TGF-β1 от исходного уровня до 8 недели
экспрессия TGF-β1 из окрашенных клеток в аногенитальных бородавках
изменение экспрессии TGF-β1 от исходного уровня до 8 недели
ИФН-γ
Временное ограничение: изменение экспрессии IFN-γ от исходного уровня до 8 недели
экспрессия IFN-γ из окрашенных клеток в аногенитальных бородавках
изменение экспрессии IFN-γ от исходного уровня до 8 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: любое нежелательное явление от исходного уровня до 12-й недели
любые записи о нежелательных реакциях, включая воспаление, раздражение или другие системные нежелательные явления.
любое нежелательное явление от исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Следователи

  • Главный следователь: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
  • Главный следователь: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1114222112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

обезличенные данные будут переданы для определенной цели, включая обзор статьи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться