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Topischer Ethanolextrakt (Piper Crocatum) für Anogenitalwarzen

14. November 2022 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Die Wirksamkeit von Ethanolextrakt aus roten Betelblättern (Piper Crocatum) als topische, vom Patienten angewendete Therapie bei anogenitalen Warzen. Die Untersuchung der Expression von Foxp3+ Treg, Tumorwachstumsfaktor (TGF)-β1 und Interferon (IFN)-γ

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Piper crocatum zur topischen Anwendung bei der Behandlung von anogenitalen Warzen zu bewerten. Es zielt darauf ab, zu antworten

  • die klinische Wirksamkeit der Behandlung von anogenitalen Warzen
  • die Expression von Foxp3+ regulatorischem T (Treg), TGF/Tumorwachstumsfaktor -β1 und IFN/Interferon -γ von anogenitalen Warzenläsionen Die Teilnehmer werden zwei topischen Behandlungen zugeteilt, Intervention und aktiver Vergleich Trichloressigsäure (TCA) 90%. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention der TZA überlegen ist 90 %

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign :

Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Bevölkerung:

Diagnostiziert mit Condyloma acuminata (Internationale Klassifikation der Krankheit 10, Code A.63.0)

Interventionszeitraum :

8 Wochen tägliche topische Intervention mit Follow-up in Woche 12

Ausführliche Formulierung

  1. Extraktion von Piper crocatum mit Ethanol unterstützt in einer mikrowellenunterstützten Extraktion (MAE)
  2. Die Lösung und Wirkstoffe werden durch Verdampfen unter Verwendung eines Rotationsverdampfers getrennt, um den Extrakt in Form einer dicken Lösung zu erhalten
  3. Gefriertrocknung wird durchgeführt, um einen stabilen dicken Extrakt zu erhalten
  4. Herstellung einer Salbe durch Zugabe einer Formulierung aus Ethanolextrakt aus roten Betelblättern mit 50 mg weißer Vaseline, um eine Konzentration von 30 % zu erreichen

Einstellungen:

Ambulante Versorgung im ausgewiesenen Krankenhaus

Teilnehmer:

Konsekutive Rekrutierung

Schätzung der Stichprobengröße:

Nach der Formel von zwei verschiedenen Mitteln mit dem Indikator wie folgt:

  1. Fehler 1. Art 5 %
  2. Studienleistung 80%
  3. Unter der Annahme, dass die Effektgröße von Cohen d (bei der Reduzierung der Warzengröße) 0,5 beträgt
  4. gleiche Verteilung zwischen zwei Armen Gesamtstichprobe: 100 Teilnehmer

Vorgeschlagene Analyse:

Behandlungsabsicht (ITT) mit Sensitivitäts- und Subgruppenanalyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Idrianti Idrus, MD
        • Hauptermittler:
          • Wresti Indriatmi, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Franciscus D Suyatna, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, bei denen externe anogenitale Warzen diagnostiziert wurden
  2. Klinische Läsionen der Anogenitalwarze mindestens 3 Läsionen mit einer Größe von 1-5 cm
  3. Bei Patienten mit HIV, Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Zellzahl > 350 Zellen/mm und die seit 3 ​​Monaten regelmäßig antiretrovirale (ARV) Medikamente einnehmen,

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Läsionen in der äußeren Harnröhrenöffnung und Vagina
  3. Verwendung von systemischen Immunmodulatoren/Immunsuppressiva

Die Protokollbehandlung wird abgebrochen, wenn Patienten

A. ihre Zustimmung aufgrund der Forderung des Patienten widerrufen d. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Allergien gegen die Bestandteile des Testprodukts b. Nach der Durchführung klinischer Studien erlebte der Patient Dinge, die dazu führten, dass er/sie die in diesem Protokoll festgelegten Kriterien nicht mehr erfüllte. C. Die Probanden halten sich nicht an das etablierte Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Tägliche topische Anwendung (zweimal täglich, morgens und abends 30-60 Minuten vor dem Schlafengehen) für 56 Tage.
Arzneimittel: Topischer Ethanolextrakt (Piper crocatum)
Topischer Ethanolextrakt aus roten Betelblättern (Piper crocatum) 30 % mit den Einzelheiten der Formulierung im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.
Andere Namen:
  • Rote Betelblätter
Aktiver Komparator: Vergleich
Wöchentliche Anwendung (1x/Woche) durch den Arzt für 8 Wochen
Arzneimittel: Trichloressigsäure topisch
Trichloressigsäure topisch 90 %
Andere Namen:
  • TKA 90

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Warze
Zeitfenster: Veränderungen der Warzengröße vom Ausgangswert bis Woche 12
die Größe der Warze, gemessen vom äußersten Rand der Warze.
Veränderungen der Warzengröße vom Ausgangswert bis Woche 12
Foxp3+ regulatorisches T (Treg)
Zeitfenster: Änderung der Foxp3+ regulatorischen T (Treg)-Expression vom Ausgangswert bis Woche 8
die Expression von Foxp3+ regulatorischem T (Treg) aus den gefärbten T-Zellen in anogenitalen Warzenläsionen
Änderung der Foxp3+ regulatorischen T (Treg)-Expression vom Ausgangswert bis Woche 8
TGF-β1
Zeitfenster: Änderung der TGF-β1-Expression vom Ausgangswert bis Woche 8
die Expression von TGF-β1 aus den gefärbten Zellen in anogenitalen Warzenläsionen
Änderung der TGF-β1-Expression vom Ausgangswert bis Woche 8
IFN-γ
Zeitfenster: Änderung der IFN-γ-Expression vom Ausgangswert bis Woche 8
die Expression von IFN-γ aus den gefärbten Zellen in anogenitalen Warzenläsionen
Änderung der IFN-γ-Expression vom Ausgangswert bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: jedes unerwünschte Ereignis von der Baseline bis Woche 12
alle Aufzeichnungen von Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Reizungen oder anderen systemischen Nebenwirkungen
jedes unerwünschte Ereignis von der Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wresti Indriatmi, MD. Ph.D, Indonesia University
  • Hauptermittler: Fransiscus Suyatna, MD. Ph.D, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1114222112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden für bestimmte Zwecke weitergegeben, einschließlich der Überprüfung von Artikeln

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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