メキシコの人口における新生児黄疸を評価するためのスマートフォンベースの診断ツールの評価
2022年11月18日 更新者：Picterus AS
この横断面研究は、さまざまな肌タイプの新生児における Picterus JP スクリーニング装置の性能と精度をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 7 月から 8 月にかけて、メキシコのマテルノ インファンティル デ イラプアト病院で 174 人の新生児を対象とした記述的横断研究が実施されました。
Picterus キャリブレーション カードを新生児の胸に置き、カードの穴を乳児の胸骨の上に置きます。 デジタル画像の収集には、Picterus JP を搭載した検証済みのスマートフォンが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guanajuato
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Irapuato、Guanajuato、メキシコ、36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 黄疸の徴候の有無にかかわらず健康な新生児
- -妊娠期間> 35週
- 年齢 0-14 日
- 出生時体重 > 1500 g。
- 研究への参加に対する子供の親の同意。
- 血液検査が必要な新生児
除外基準:
- 徴候を示している、または先天性疾患の診断を受けた新生児
- 治療のために小児科病棟に移送された新生児
- 光線療法を受けた新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新生児の血液中のビリルビン値を高品質で推定可能
Picterus JP を使用して、皮膚の色に関係なく、新生児の血液中のビリルビン レベルの高品質な推定を可能にする、この研究の唯一のアームがあります。
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Picterus キャリブレーション カードが置かれている新生児の皮膚の写真を撮るために使用されるスマートフォン アプリ、Picterus Jaundice Pro を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Picterus JPで新生児の血中ビリルビン値を高精度に推定可能に
時間枠：6ヵ月
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新生児黄疸のスマホ診断ツール（Picterus JP）の評価。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TsBとの相関
時間枠：1～2時間
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スマートフォン ベースの診断ツールで得られた推定ビリルビン レベルと、メキシコの新生児集団におけるビリルビン血清レベルとの相関関係を示します。
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1～2時間
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TcBとの相関
時間枠：5～10分
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メキシコの新生児集団で、スマートフォンベースの診断ツールで得られたビリルビンの推定値と、経皮的ビリルビノメーターを使用して得られた値との相関関係を示します。
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5～10分
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目視評価との相関
時間枠：5～10分
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メキシコの新生児集団で、スマートフォン ベースの診断ツールで得られたビリルビンの推定レベルと、視覚クレイマー スケールを使用して得られたレベルとの相関関係を示します。
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5～10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD、NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月18日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。