Évaluation d'un outil de diagnostic basé sur un smartphone pour évaluer l'ictère néonatal dans une population mexicaine
18 novembre 2022 mis à jour par: Picterus AS
Cette étude transversale vise à tester les performances et la précision du dispositif de dépistage Picterus JP chez des nouveau-nés présentant différents types de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude transversale descriptive auprès de 174 nouveau-nés a été réalisée à l'hôpital Materno-Infantil de Irapuato au Mexique en juillet et août 2018.
La carte d'étalonnage Picterus sera placée sur la poitrine du nouveau-né avec le trou de la carte placé sur le sternum du nourrisson. Un smartphone validé avec Picterus JP sera utilisé pour collecter les images numériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, Mexique, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé avec ou sans signes de jaunisse
- Âge gestationnel > 35 semaines
- Âge 0-14 jours
- Poids de naissance > 1500 g.
- Acceptation par les parents de leurs enfants de participer à l'étude.
- Nouveau-né nécessitant une prise de sang
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés présentant des signes ou avec un diagnostic de maladies innées
- Nouveau-né transféré en service pédiatrique pour tout traitement
- Nouveau-nés ayant reçu une photothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude qui doit permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés, indépendamment de la couleur de la peau, en utilisant Picterus JP.
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Utilisez Picterus Jaundice Pro, une application pour smartphone utilisée pour prendre des photos de la peau des nouveau-nés, où se trouve la carte d'étalonnage Picterus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Permettre une estimation qualitative élevée des niveaux de bilirubine dans le sang des nouveau-nés à l'aide de Picterus JP
Délai: 6 mois
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Évaluer l'outil de diagnostic basé sur smartphone (Picterus JP) pour la jaunisse néonatale chez les nouveau-nés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation avec TsB
Délai: 1-2 heures
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Démontrer la corrélation entre les niveaux estimés de bilirubine obtenus grâce à un outil de diagnostic basé sur un smartphone avec les niveaux sériques de bilirubine dans une population de nouveau-nés mexicains.
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1-2 heures
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Corrélation avec TcB
Délai: 5-10 minutes
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Démontrer la corrélation entre les niveaux estimés de bilirubine obtenus grâce à un outil de diagnostic basé sur un smartphone avec ceux obtenus à l'aide d'un bilirubinomètre transcutané dans une population de nouveau-nés mexicains.
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5-10 minutes
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Corrélation avec l'évaluation visuelle
Délai: 5-10 minutes
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Démontrer la corrélation entre les niveaux estimés de bilirubine obtenus grâce à un outil de diagnostic basé sur un smartphone avec ceux obtenus à l'aide de l'échelle visuelle de Kramer dans une population de nouveau-nés mexicains.
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5-10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .