Hodnocení diagnostického nástroje založeného na chytrém telefonu k posouzení novorozenecké žloutenky v mexické populaci
18. listopadu 2022 aktualizováno: Picterus AS
Tato průřezová studie si klade za cíl otestovat výkon a přesnost screeningového zařízení Picterus JP u novorozenců s různými typy pleti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nemocnici Materno-Infantil de Irapuato v Mexiku byla během července a srpna 2018 provedena popisná průřezová studie mezi 174 novorozenci.
Kalibrační karta Picterus bude umístěna na hrudník novorozence s otvorem v kartě umístěným nad hrudní kostí dítěte. Pro sběr digitálních snímků bude použit ověřený smartphone s Picterus JP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
174
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví novorozenci s příznaky žloutenky nebo bez nich
- Gestační věk > 35 týdnů
- Stáří 0-14 dní
- Porodní váha > 1500 g.
- Souhlas rodičů s účastí svých dětí ve studii.
- Novorozenec potřebuje krevní test
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci vykazující příznaky nebo s diagnózou vrozených onemocnění
- Novorozenec převezen na dětské oddělení k jakékoli léčbě
- Novorozenci, kteří podstoupili fototerapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Umožňují vysoce kvalitativní odhad hladiny bilirubinu v krvi novorozenců
V této studii je pouze jedna větev, která má umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců, nezávisle na barvě pleti, pomocí Picterus JP.
|
Použijte Picterus Jaundice Pro, aplikaci pro chytré telefony, která se používá k fotografování pokožky novorozenců, kde je umístěna kalibrační karta Picterus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umožnit vysoce kvalitativní odhad hladin bilirubinu v krvi novorozenců pomocí Picterus JP
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení diagnostického nástroje založeného na chytrém telefonu (Picterus JP) pro novorozeneckou žloutenku u novorozenců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s TsB
Časové okno: 1-2 hodiny
|
Prokažte korelaci mezi odhadovanými hladinami bilirubinu získanými pomocí diagnostického nástroje založeného na chytrém telefonu s hladinami bilirubinu v séru v populaci mexických novorozenců.
|
1-2 hodiny
|
|
Korelace s TcB
Časové okno: 5-10 minut
|
Prokažte korelaci mezi odhadovanými hladinami bilirubinu získanými pomocí diagnostického nástroje založeného na chytrém telefonu s hladinami získanými pomocí transkutánního bilirubinometru v populaci mexických novorozenců.
|
5-10 minut
|
|
Korelace s vizuálním hodnocením
Časové okno: 5-10 minut
|
Ukažte korelaci mezi odhadovanými hladinami bilirubinu získanými pomocí diagnostického nástroje založeného na chytrém telefonu s těmi, které byly získány pomocí vizuální Kramerovy stupnice v populaci mexických novorozenců.
|
5-10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .