Avaliação de uma ferramenta de diagnóstico baseada em smartphone para avaliar a icterícia neonatal em uma população mexicana
18 de novembro de 2022 atualizado por: Picterus AS
Este estudo transversal tem como objetivo testar o desempenho e a precisão do aparelho de triagem Picterus JP em recém-nascidos com diferentes tipos de pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo transversal descritivo entre 174 recém-nascidos foi realizado no Hospital Materno-Infantil de Irapuato no México durante julho e agosto de 2018.
O Cartão de Calibração Picterus será colocado no peito do recém-nascido com o orifício no cartão colocado sobre o esterno da criança. Um smartphone validado com Picterus JP será usado para coletar imagens digitais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, México, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis com ou sem sinais de icterícia
- Idade gestacional > 35 semanas
- Idade 0-14 dias
- Peso ao nascer > 1500 g.
- Aceitação dos pais de seus filhos para participar do estudo.
- Recém-nascido precisando de um exame de sangue
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com sinais ou com diagnóstico de doenças congênitas
- Recém-nascido transferido para enfermaria pediátrica para qualquer tratamento
- Recém-nascidos que receberam fototerapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos
Há apenas um braço neste estudo que é permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos, independente da cor da pele, usando Pitterus JP.
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Use o Picterus Jaundice Pro, um aplicativo de smartphone que é usado para tirar fotos da pele do recém-nascido, onde o cartão de calibração Picterus é colocado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permitir alta estimativa qualitativa dos níveis de bilirrubina no sangue de recém-nascidos usando Picterus JP
Prazo: 6 meses
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Avaliação da ferramenta de diagnóstico baseada em smartphone (Picterus JP) para icterícia neonatal em recém-nascidos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com TsB
Prazo: 1-2 horas
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Demonstrar a correlação entre os níveis estimados de bilirrubina obtidos por meio de uma ferramenta de diagnóstico baseada em smartphone com os níveis séricos de bilirrubina em uma população de recém-nascidos mexicanos.
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1-2 horas
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Correlação com TcB
Prazo: 5-10 minutos
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Demonstrar a correlação entre os níveis estimados de bilirrubina obtidos por meio de uma ferramenta de diagnóstico baseada em smartphone com os obtidos por meio de um bilirrubinômetro transcutâneo em uma população de neonatos mexicanos.
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5-10 minutos
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Correlação com avaliação visual
Prazo: 5-10 minutos
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Demonstrar a correlação entre os níveis estimados de bilirrubina obtidos por meio de uma ferramenta de diagnóstico baseada em smartphone com os obtidos por meio da escala visual de Kramer em uma população de neonatos mexicanos.
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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