Evaluatie van een op smartphones gebaseerd diagnostisch hulpmiddel om geelzucht bij pasgeborenen in een Mexicaanse bevolking te beoordelen
18 november 2022 bijgewerkt door: Picterus AS
Deze corss-sectionele studie heeft tot doel de prestaties en nauwkeurigheid van het Picterus JP-screeningsapparaat te testen bij pasgeborenen met verschillende huidtypes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In juli en augustus 2018 werd in Hospital Materno-Infantil de Irapuato in Mexico een beschrijvend transversaal onderzoek uitgevoerd onder 174 pasgeborenen.
De Picterus-kalibratiekaart wordt op de borst van de pasgeborene geplaatst met het gat in de kaart over het borstbeen van de baby. Een gevalideerde smartphone met Picterus JP zal worden gebruikt om digitale beelden te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde pasgeborenen met of zonder tekenen van geelzucht
- Zwangerschapsduur >35 weken
- Leeftijd 0-14 dagen
- Geboortegewicht > 1500 g.
- Ouders accepteren hun kinderen om deel te nemen aan het onderzoek.
- Pasgeborene die een bloedonderzoek nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die tekenen vertonen of met de diagnose van aangeboren ziekten
- Pasgeborene overgebracht naar kinderafdeling voor elke behandeling
- Pasgeborenen die fototherapie hadden gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogwaardige schatting van bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maken
Er is slechts één arm in deze studie die een hoge kwalitatieve schatting van de bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk maakt, onafhankelijk van de huidskleur, met behulp van Picterus JP.
|
Gebruik Picterus Jaundice Pro, een smartphone-app die wordt gebruikt om foto's te maken van de huid van de pasgeborene, waar de Picterus-kalibratiekaart zich bevindt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak een hoge kwalitatieve schatting van de bilirubinespiegels in het bloed van pasgeborenen mogelijk met behulp van Picterus JP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van op smartphones gebaseerd diagnostisch hulpmiddel (Picterus JP) voor neonatale geelzucht bij pasgeborenen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met TsB
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
Demonstreer de correlatie tussen de geschatte niveaus van bilirubine verkregen via een smartphone-gebaseerd diagnostisch hulpmiddel met bilirubine-serumspiegels in een populatie Mexicaanse neonaten.
|
1-2 uur
|
|
Correlatie met TcB
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Demonstreer de correlatie tussen de geschatte niveaus van bilirubine verkregen via een op een smartphone gebaseerd diagnostisch hulpmiddel en die verkregen met behulp van een transcutane bilirubinometer in een populatie Mexicaanse neonaten.
|
5-10 minuten
|
|
Correlatie met visuele beoordeling
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
Demonstreer de correlatie tussen de geschatte niveaus van bilirubine verkregen via een op een smartphone gebaseerd diagnostisch hulpmiddel en die verkregen met behulp van visuele Kramer-schaal in een populatie Mexicaanse pasgeborenen.
|
5-10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .