Evaluering av et smarttelefonbasert diagnostisk verktøy for å vurdere neonatal gulsott i en meksikansk befolkning
18. november 2022 oppdatert av: Picterus AS
Denne korsseksjonsstudien tar sikte på å teste ytelsen og nøyaktigheten til Picterus JP-screeningsenheten hos nyfødte med forskjellige hudtyper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En beskrivende tverrsnittsstudie blant 174 nyfødte ble utført ved Hospital Materno-Infantil de Irapuato i Mexico i løpet av juli og august 2018.
Picterus-kalibreringskortet plasseres på brystet til den nyfødte med hullet i kortet plassert over spedbarnets brystben. En validert smarttelefon med Picterus JP vil bli brukt til å samle inn digitale bilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske nyfødte med eller uten tegn på gulsott
- Svangerskapsalder >35 uker
- Alder 0-14 dager
- Fødselsvekt > 1500 g.
- Foreldre aksepterer at barna deres deltar i studien.
- Nyfødt som trenger en blodprøve
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som viser tegn eller med diagnose av medfødte sykdommer
- Nyfødt overført til barneavdeling for eventuell behandling
- Nyfødte som hadde fått fototerapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte
Det er bare én arm i denne studien som skal muliggjøre høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte, uavhengig av hudfarge, ved bruk av Picterus JP.
|
Bruk Picterus Jaundice Pro, en smarttelefon-app som brukes til å ta bilder av den nyfødte huden, hvor Picterus-kalibreringskortet er plassert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiver høy kvalitativ estimering av bilirubinnivåer i blodet til nyfødte med Picterus JP
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av smarttelefonbasert diagnostisk verktøy (Picterus JP) for neonatal gulsott hos nyfødte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med TsB
Tidsramme: 1-2 timer
|
Demonstrere korrelasjonen mellom de estimerte nivåene av bilirubin oppnådd gjennom et smarttelefonbasert diagnostisk verktøy med bilirubinserumnivåer i en populasjon av meksikanske nyfødte.
|
1-2 timer
|
|
Korrelasjon med TcB
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Demonstrere korrelasjonen mellom de estimerte nivåene av bilirubin oppnådd gjennom et smarttelefonbasert diagnostisk verktøy med de oppnådd ved bruk av et transkutant bilirubinometer i en populasjon av meksikanske nyfødte.
|
5-10 minutter
|
|
Sammenheng med visuell vurdering
Tidsramme: 5-10 minutter
|
Demonstrere korrelasjonen mellom de estimerte nivåene av bilirubin oppnådd gjennom et smarttelefonbasert diagnostisk verktøy med de oppnådd ved bruk av visuell Kramer-skala i en populasjon av meksikanske nyfødte.
|
5-10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .