Ocena narzędzia diagnostycznego opartego na smartfonie w celu oceny żółtaczki noworodków w populacji meksykańskiej
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Picterus AS
To badanie przekrojowe ma na celu przetestowanie wydajności i dokładności urządzenia do badań przesiewowych Picterus JP u noworodków o różnych typach skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisowe badanie przekrojowe wśród 174 noworodków przeprowadzono w szpitalu Materno-Infantil de Irapuato w Meksyku w lipcu i sierpniu 2018 r.
Karta kalibracyjna Picterus zostanie umieszczona na klatce piersiowej noworodka z otworem w karcie umieszczonym nad mostkiem niemowlęcia. Zweryfikowany smartfon z Picterus JP będzie używany do zbierania obrazów cyfrowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Meksyk, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe noworodki z objawami żółtaczki lub bez
- Wiek ciążowy > 35 tygodni
- Wiek 0-14 dni
- Masa urodzeniowa > 1500 g.
- Zgoda rodziców na udział dzieci w badaniu.
- Noworodek potrzebuje badania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z objawami lub z rozpoznaniem chorób wrodzonych
- Noworodek przeniesiony na oddział pediatryczny na dowolne leczenie
- Noworodki, które otrzymały fototerapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków
W tym badaniu jest tylko jedno ramię, które ma umożliwić wysoką jakościową ocenę poziomu bilirubiny we krwi noworodków, niezależnie od koloru skóry, przy użyciu Picterus JP.
|
Użyj Picterus Jaundice Pro, aplikacji na smartfona, która służy do robienia zdjęć skóry noworodka, w miejscu, w którym znajduje się karta kalibracyjna Picterus.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umożliwienie wysokiej jakości oceny poziomu bilirubiny we krwi noworodków za pomocą Picterus JP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena narzędzia diagnostycznego opartego na smartfonie (Picterus JP) dla żółtaczki noworodków u noworodków.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z TsB
Ramy czasowe: 1-2 godziny
|
Wykazać korelację między szacowanymi poziomami bilirubiny uzyskanymi za pomocą narzędzia diagnostycznego opartego na smartfonie a poziomami bilirubiny w surowicy w populacji meksykańskich noworodków.
|
1-2 godziny
|
|
Korelacja z TcB
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Wykazać korelację między szacowanymi poziomami bilirubiny uzyskanymi za pomocą narzędzia diagnostycznego opartego na smartfonie z tymi uzyskanymi za pomocą bilirubinometru przezskórnego w populacji meksykańskich noworodków.
|
5-10 minut
|
|
Korelacja z oceną wizualną
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
Wykazać korelację między szacowanymi poziomami bilirubiny uzyskanymi za pomocą narzędzia diagnostycznego opartego na smartfonie z poziomami uzyskanymi za pomocą wizualnej skali Kramera w populacji meksykańskich noworodków.
|
5-10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .