멕시코 인구에서 신생아 황달을 평가하기 위한 스마트폰 기반 진단 도구의 평가
2022년 11월 18일 업데이트: Picterus AS
이 단면 연구는 피부 유형이 다른 신생아에서 Picterus JP 선별 장치의 성능과 정확성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 7월과 8월에 멕시코의 병원 Materno-Infantil de Irapuato에서 174명의 신생아를 대상으로 설명적인 횡단면 연구가 수행되었습니다.
Picterus 보정 카드는 카드의 구멍이 유아의 흉골 위에 놓인 상태에서 신생아의 가슴에 놓입니다. 디지털 이미지 수집에는 Picterus JP가 탑재된 인증된 스마트폰이 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, 멕시코, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황달 징후가 있거나 없는 건강한 신생아
- 재태 연령 >35주
- 연령 0-14일
- 출생 체중 > 1500g.
- 부모는 자녀가 연구에 참여하는 것을 수락합니다.
- 혈액 검사가 필요한 신생아
제외 기준:
- 선천성 질환의 징후를 보이거나 진단을 받은 신생아
- 모든 치료를 위해 소아병동으로 이송된 신생아
- 광선 요법을 받은 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아의 혈중 빌리루빈 수치를 고품질로 추정할 수 있습니다.
이 연구에는 Picterus JP를 사용하여 피부색과 관계없이 신생아의 혈액에서 빌리루빈 수치를 높은 정성적으로 평가할 수 있는 유일한 부문이 있습니다.
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Picterus 보정 카드가 있는 신생아 피부 사진을 찍는 데 사용되는 스마트폰 앱인 Picterus Jaundice Pro를 사용하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Picterus JP를 사용하여 신생아 혈액의 빌리루빈 수치를 정성적으로 추정할 수 있습니다.
기간: 6 개월
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신생아의 신생아 황달에 대한 스마트폰 기반 진단 도구(Picterus JP)를 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TsB와의 상관관계
기간: 1-2시간
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스마트폰 기반 진단 도구를 통해 얻은 추정 빌리루빈 수치와 멕시코 신생아 인구의 빌리루빈 혈청 수치 사이의 상관관계를 입증합니다.
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1-2시간
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TcB와의 상관관계
기간: 5-10분
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스마트폰 기반 진단 도구를 통해 얻은 추정 빌리루빈 수치와 멕시코 신생아 모집단에서 경피적 빌리루빈 측정기를 사용하여 얻은 수치 사이의 상관 관계를 입증합니다.
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5-10분
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시각적 평가와의 상관관계
기간: 5-10분
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스마트폰 기반 진단 도구를 통해 얻은 추정 빌리루빈 수치와 멕시코 신생아 인구에서 시각적 Kramer 척도를 사용하여 얻은 수치 사이의 상관 관계를 보여줍니다.
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5-10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018/1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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