Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelimeen perustuvan diagnostiikkatyökalun arviointi vastasyntyneiden keltaisuuden arvioimiseksi meksikolaisessa väestössä

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Picterus AS
Tämän corss-leikkaustutkimuksen tarkoituksena on testata Picterus JP -seulontalaitteen suorituskykyä ja tarkkuutta vastasyntyneillä, joilla on eri ihotyyppejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaava poikkileikkaustutkimus 174 vastasyntyneen kesken tehtiin sairaalassa Materno-Infantil de Irapuato Meksikossa heinä-elokuussa 2018.

Picterus-kalibrointikortti asetetaan vastasyntyneen rintaan siten, että kortissa oleva reikä on lapsen rintalastan päällä. Validoitua älypuhelinta, jossa on Picterus JP, käytetään digitaalisten kuvien keräämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksiko, 36546
        • Hospital Materno- Infantil de Irapuato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vastasyntyneet, joilla on tai ei ole keltaisuuden merkkejä
  • Raskausikä > 35 viikkoa
  • Ikä 0-14 päivää
  • Syntymäpaino > 1500 g.
  • Vanhemmat hyväksyvät lastensa osallistumisen tutkimukseen.
  • Vastasyntynyt tarvitsee verikokeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on merkkejä tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen sairaus
  • Vastasyntynyt siirrettiin lastenosastolle mihin tahansa hoitoon
  • Vastasyntyneet, jotka olivat saaneet valohoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahdollistaa vastasyntyneiden veren bilirubiinitason korkean kvalitatiivisen arvioinnin
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, joka mahdollistaa vastasyntyneiden veren bilirubiinipitoisuuden korkean kvalitatiivisen arvioinnin ihonväristä riippumatta käyttämällä Picterus JP:tä.
Laite: Picterus keltaisuus Pro
Käytä Picterus Jaundice Pro -älypuhelinsovellusta, jolla otetaan kuvia vastasyntyneen ihosta, jossa Picterus-kalibrointikortti on.
Muut nimet:
  • Picterus JP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollistaa vastasyntyneiden veren bilirubiinitasojen korkean kvalitatiivisen arvioinnin Picterus JP:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi älypuhelinpohjainen diagnostiikkatyökalu (Picterus JP) vastasyntyneiden keltaisuuden varalta vastasyntyneillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio TsB:n kanssa
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
Osoita korrelaatio älypuhelimeen perustuvalla diagnostiikkatyökalulla saatujen arvioitujen bilirubiinitasojen ja meksikolaisten vastasyntyneiden seerumin bilirubiinitasojen välillä.
1-2 tuntia
Korrelaatio TcB:n kanssa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Osoita korrelaatio älypuhelinpohjaisella diagnostiikkatyökalulla saatujen arvioitujen bilirubiinitasojen ja transkutaanisella bilirubinometrillä saatujen bilirubiinitasojen välillä Meksikon vastasyntyneiden populaatiossa.
5-10 minuuttia
Korrelaatio visuaalisen arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Osoita korrelaatio älypuhelinpohjaisella diagnostiikkatyökalulla saatujen arvioitujen bilirubiinitasojen ja visuaalisella Kramer-asteikolla saatujen bilirubiinitasojen välillä Meksikon vastasyntyneiden populaatiossa.
5-10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Picterus AS

Yhteistyökumppanit

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Hospital Materno- Infantil de Irapuato

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keltaisuus, vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Picterus keltaisuus Pro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa