Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et smartphone-baseret diagnostisk værktøj til at vurdere neonatal gulsot i en mexicansk befolkning

18. november 2022 opdateret af: Picterus AS
Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at teste ydeevnen og nøjagtigheden af ​​Picterus JP-screeningsenheden hos nyfødte med forskellige hudtyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En beskrivende tværsnitsundersøgelse blandt 174 nyfødte blev udført på Hospital Materno-Infantil de Irapuato i Mexico i juli og august 2018.

Picterus-kalibreringskortet placeres på brystet af den nyfødte med hullet i kortet placeret over spædbarnets brystben. En valideret smartphone med Picterus JP vil blive brugt til at indsamle digitale billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36546
        • Hospital Materno- Infantil de Irapuato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske nyfødte med eller uden tegn på gulsot
  • Svangerskabsalder >35 uger
  • Alder 0-14 dage
  • Fødselsvægt > 1500 g.
  • Forældres accept af deres børn til at deltage i undersøgelsen.
  • Nyfødt skal have en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der viser tegn eller med diagnose af medfødte sygdomme
  • Nyfødt overført til pædiatrisk afdeling for eventuel behandling
  • Nyfødte, der havde fået fototerapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte
Der er kun én arm i denne undersøgelse, som skal muliggøre høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte, uafhængigt af hudfarve, ved hjælp af Picterus JP.
Enhed: Picterus Jaundice Pro
Brug Picterus Jaundice Pro, en smartphone-app, der bruges til at tage billeder af den nyfødte hud, hvor Picterus-kalibreringskortet er placeret.
Andre navne:
  • Picterus JP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muliggør høj kvalitativ estimering af bilirubinniveauer i blodet hos nyfødte ved hjælp af Picterus JP
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af smartphone-baseret diagnostisk værktøj (Picterus JP) til neonatal gulsot hos nyfødte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med TsB
Tidsramme: 1-2 timer
Demonstrer sammenhængen mellem de estimerede niveauer af bilirubin opnået gennem et smartphone baseret diagnostisk værktøj med bilirubin serumniveauer i en population af mexicanske nyfødte.
1-2 timer
Korrelation med TcB
Tidsramme: 5-10 minutter
Demonstrer sammenhængen mellem de estimerede niveauer af bilirubin opnået gennem et smartphone baseret diagnostisk værktøj med dem opnået ved hjælp af et transkutant bilirubinometer i en population af mexicanske nyfødte.
5-10 minutter
Sammenhæng med visuel vurdering
Tidsramme: 5-10 minutter
Demonstrer sammenhængen mellem de estimerede niveauer af bilirubin opnået gennem et smartphone-baseret diagnostisk værktøj med dem opnået ved hjælp af visuel Kramer-skala i en population af mexicanske nyfødte.
5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Picterus AS

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Hospital Materno- Infantil de Irapuato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gulsot, neonatal

Kliniske forsøg med Picterus Jaundice Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner