Evaluierung eines Smartphone-basierten Diagnosetools zur Beurteilung von Neugeborenen-Gelbsucht in einer mexikanischen Bevölkerung
18. November 2022 aktualisiert von: Picterus AS
Diese Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Leistung und Genauigkeit des Picterus JP Screening-Geräts bei Neugeborenen mit unterschiedlichen Hauttypen zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Juli und August 2018 wurde im Hospital Materno-Infantil de Irapuato in Mexiko eine deskriptive Querschnittsstudie mit 174 Neugeborenen durchgeführt.
Die Picterus-Kalibrierungskarte wird auf die Brust des Neugeborenen gelegt, wobei das Loch in der Karte über dem Brustbein des Säuglings platziert wird. Ein validiertes Smartphone mit Picterus JP wird verwendet, um digitale Bilder zu sammeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Neugeborene mit oder ohne Anzeichen von Gelbsucht
- Gestationsalter > 35 Wochen
- Alter 0-14 Tage
- Geburtsgewicht > 1500 g.
- Zustimmung der Eltern zur Studienteilnahme ihrer Kinder.
- Neugeborenes, das einen Bluttest benötigt
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Anzeichen oder mit der Diagnose angeborener Krankheiten
- Neugeborenes zur Behandlung auf die Kinderstation verlegt
- Neugeborene, die eine Phototherapie erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ermöglichen Sie eine qualitativ hochwertige Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen
In dieser Studie gibt es nur einen Arm, der mit Picterus JP eine hochqualitative Abschätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen unabhängig von der Hautfarbe ermöglichen soll.
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Verwenden Sie Picterus Jaundice Pro, eine Smartphone-App, die zum Fotografieren der Haut des Neugeborenen verwendet wird, wo sich die Picterus-Kalibrierungskarte befindet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermöglichen Sie mit Picterus JP eine hochqualitative Schätzung des Bilirubinspiegels im Blut von Neugeborenen
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung eines Smartphone-basierten Diagnosetools (Picterus JP) für Neugeborenen-Gelbsucht bei Neugeborenen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation mit TsB
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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Demonstrieren Sie die Korrelation zwischen den geschätzten Bilirubinspiegeln, die durch ein Smartphone-basiertes Diagnosetool ermittelt wurden, und den Bilirubin-Serumspiegeln in einer Population mexikanischer Neugeborener.
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1-2 Stunden
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Korrelation mit TcB
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Demonstrieren Sie die Korrelation zwischen den geschätzten Bilirubinwerten, die mit einem Smartphone-basierten Diagnosetool ermittelt wurden, und denen, die mit einem transkutanen Bilirubinometer in einer Population mexikanischer Neugeborener ermittelt wurden.
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5-10 Minuten
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Korrelation mit visueller Beurteilung
Zeitfenster: 5-10 Minuten
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Demonstrieren Sie die Korrelation zwischen den geschätzten Bilirubinwerten, die durch ein Smartphone-basiertes Diagnosetool ermittelt wurden, und denen, die mithilfe der visuellen Kramer-Skala in einer Population mexikanischer Neugeborener ermittelt wurden.
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5-10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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