Evaluación de una herramienta de diagnóstico basada en teléfonos inteligentes para evaluar la ictericia neonatal en una población mexicana
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Picterus AS
Este estudio transversal tiene como objetivo probar el rendimiento y la precisión del dispositivo de detección Picterus JP en recién nacidos con diferentes tipos de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio descriptivo de corte transversal entre 174 recién nacidos en el Hospital Materno-Infantil de Irapuato en México durante julio y agosto de 2018.
La tarjeta de calibración de Picterus se colocará en el pecho del recién nacido con el orificio de la tarjeta colocado sobre el esternón del bebé. Se utilizará un teléfono inteligente validado con Picterus JP para recopilar imágenes digitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, México, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos con o sin signos de ictericia
- Edad gestacional >35 semanas
- Edad 0-14 días
- Peso al nacer > 1500 g.
- Aceptación de los padres de sus hijos para participar en el estudio.
- Recién nacido que necesita un análisis de sangre
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con signos o con diagnóstico de enfermedades congénitas
- Recién nacido trasladado a sala de pediatría para cualquier tratamiento
- Recién nacidos que habían recibido fototerapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Permitir una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos
Solo hay un brazo en este estudio que permitirá una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos, independientemente del color de la piel, utilizando Picterus JP.
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Use Picterus Jaundice Pro, una aplicación para teléfonos inteligentes que se usa para tomar fotos de la piel de los recién nacidos, donde se coloca la tarjeta de calibración de Picterus.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permita una alta estimación cualitativa de los niveles de bilirrubina en la sangre de los recién nacidos utilizando Picterus JP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la herramienta de diagnóstico basada en teléfonos inteligentes (Picterus JP) para la ictericia neonatal en recién nacidos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación con TsB
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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Demostrar la correlación entre los niveles estimados de bilirrubina obtenidos a través de una herramienta de diagnóstico basada en teléfonos inteligentes con los niveles séricos de bilirrubina en una población de neonatos mexicanos.
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1-2 horas
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Correlación con BTc
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Demostrar la correlación entre los niveles estimados de bilirrubina obtenidos a través de una herramienta de diagnóstico basada en teléfonos inteligentes con los obtenidos utilizando un bilirrubinómetro transcutáneo en una población de neonatos mexicanos.
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5-10 minutos
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Correlación con la evaluación visual
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
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Demostrar la correlación entre los niveles estimados de bilirrubina obtenidos a través de una herramienta de diagnóstico basada en teléfonos inteligentes con los obtenidos utilizando la escala visual de Kramer en una población de neonatos mexicanos.
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5-10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .