Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon alapú diagnosztikai eszköz értékelése az újszülöttkori sárgaság felmérésére egy mexikói populációban

2022. november 18. frissítette: Picterus AS
Ennek a corss-metszeti vizsgálatnak a célja a Picterus JP szűrőkészülék teljesítményének és pontosságának tesztelése különböző bőrtípusú újszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mexikói Materno-Infantil de Irapuato kórházban 2018 júliusában és augusztusában leíró keresztmetszeti vizsgálatot végeztek 174 újszülött bevonásával.

A Picterus kalibrációs kártyát az újszülött mellkasára kell helyezni úgy, hogy a kártyán lévő lyuk a csecsemő szegycsontja fölé kerüljön. A digitális képek gyűjtésére egy Picterus JP-vel hitelesített okostelefont használnak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexikó, 36546
        • Hospital Materno- Infantil de Irapuato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges újszülöttek sárgaság jeleivel vagy anélkül
  • Terhességi kor > 35 hét
  • Életkor 0-14 nap
  • Születési súly > 1500 g.
  • A szülők elfogadják gyermekeik részvételét a vizsgálatban.
  • Újszülöttnek vérvizsgálatra van szüksége

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett betegségek jeleit mutató vagy diagnosztizált újszülöttek
  • Az újszülöttet bármilyen kezelésre áthelyezték a gyermekosztályra
  • Újszülöttek, akik fényterápiában részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lehetővé teszi az újszülöttek vérében a bilirubinszint magas minőségi becslését
Ebben a vizsgálatban csak egy kar van, amely lehetővé teszi az újszülöttek vérének bilirubinszintjének magas minőségi becslését, függetlenül a bőrszíntől, a Picterus JP segítségével.
Eszköz: Picterus sárgaság Pro
Használja a Picterus Yellow Pro nevű okostelefon-alkalmazást, amely az újszülött bőrének fényképezésére szolgál, ahol a Picterus kalibrációs kártya van.
Más nevek:
  • Picterus JP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lehetővé teszi az újszülöttek vérének bilirubinszintjének magas minőségi becslését a Picterus JP segítségével
Időkeret: 6 hónap
Okostelefon-alapú diagnosztikai eszköz (Picterus JP) értékelése újszülöttkori sárgaság esetén.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a TsB-vel
Időkeret: 1-2 óra
Mutassa be az okostelefon-alapú diagnosztikai eszközzel kapott becsült bilirubinszintek és a mexikói újszülöttek populációjában mért bilirubin szérumszintek közötti összefüggést.
1-2 óra
Összefüggés a TcB-vel
Időkeret: 5-10 perc
Mutassa be a korrelációt az okostelefon-alapú diagnosztikai eszközzel mért bilirubinszintek és a transzkután bilirubinométerrel mért bilirubinszintek között mexikói újszülöttek populációjában.
5-10 perc
Összefüggés a vizuális értékeléssel
Időkeret: 5-10 perc
Mutassa be a korrelációt az okostelefon-alapú diagnosztikai eszközzel kapott bilirubinszintek és a vizuális Kramer-skála segítségével mexikói újszülöttek populációjában kapott bilirubinszintek között.
5-10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Picterus AS

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Hospital Materno- Infantil de Irapuato

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/1001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Picterus sárgaság Pro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel