Оценка диагностического инструмента на базе смартфона для оценки неонатальной желтухи у населения Мексики
18 ноября 2022 г. обновлено: Picterus AS
Это поперечное исследование направлено на проверку эффективности и точности скринингового устройства Picterus JP у новорожденных с разными типами кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описательное перекрестное исследование среди 174 новорожденных было проведено в Больнице Матери-Инфантил де Ирапуато в Мексике в июле и августе 2018 года.
Калибровочная карта Picterus будет помещена на грудь новорожденного так, чтобы отверстие в карте располагалось над грудиной младенца. Проверенный смартфон с Picterus JP будет использоваться для сбора цифровых изображений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Irapuato, Guanajuato, Мексика, 36546
- Hospital Materno- Infantil de Irapuato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые новорожденные с признаками желтухи или без них
- Гестационный возраст >35 недель
- Возраст 0-14 дней
- Масса тела при рождении > 1500 г.
- Согласие родителей на участие детей в исследовании.
- Новорожденному нужен анализ крови
Критерий исключения:
- Новорожденные с признаками или с диагнозом врожденных заболеваний
- Новорожденный переведен в педиатрическое отделение для лечения
- Новорожденные, получившие фототерапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных
В этом исследовании есть только одно направление, которое должно обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных, независимо от цвета кожи, с использованием Picterus JP.
|
Используйте Picterus Jaundice Pro, приложение для смартфона, которое используется для фотографирования кожи новорожденных, где находится калибровочная карта Picterus.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обеспечить качественную оценку уровня билирубина в крови новорожденных с помощью Picterus JP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка диагностического инструмента на основе смартфона (Picterus JP) для неонатальной желтухи у новорожденных.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение с ЦБ
Временное ограничение: 1-2 часа
|
Продемонстрируйте корреляцию между оценочными уровнями билирубина, полученными с помощью диагностического инструмента на основе смартфона, с уровнями билирубина в сыворотке у популяции мексиканских новорожденных.
|
1-2 часа
|
|
Корреляция с TcB
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Продемонстрируйте корреляцию между оценочными уровнями билирубина, полученными с помощью диагностического инструмента на основе смартфона, с уровнями, полученными с помощью чрескожного билирубинометра у популяции мексиканских новорожденных.
|
5-10 минут
|
|
Корреляция с визуальной оценкой
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Продемонстрируйте корреляцию между оценочными уровнями билирубина, полученными с помощью диагностического инструмента на основе смартфона, с уровнями, полученными с помощью визуальной шкалы Крамера, у популяции мексиканских новорожденных.
|
5-10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .