Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di uno strumento diagnostico basato su smartphone per valutare l'ittero neonatale in una popolazione messicana

18 novembre 2022 aggiornato da: Picterus AS
Questo studio trasversale mira a testare le prestazioni e l'accuratezza del dispositivo di screening Picterus JP nei neonati con diversi tipi di pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio trasversale descrittivo su 174 neonati è stato condotto presso l'Ospedale Materno-Infantil de Irapuato in Messico nei mesi di luglio e agosto 2018.

La scheda di calibrazione Picterus verrà posizionata sul petto del neonato con il foro nella scheda posizionato sopra lo sterno del neonato. Uno smartphone convalidato con Picterus JP verrà utilizzato per raccogliere immagini digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Messico, 36546
        • Hospital Materno- Infantil de Irapuato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani con o senza segni di ittero
  • Età gestazionale > 35 settimane
  • Età 0-14 giorni
  • Peso alla nascita > 1500 g.
  • I genitori accettano che i loro figli partecipino allo studio.
  • Neonato che necessita di un esame del sangue

Criteri di esclusione:

  • Neonati che mostrano segni o con diagnosi di malattie congenite
  • Neonato trasferito in reparto pediatrico per eventuali cure
  • Neonati che avevano ricevuto la fototerapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consentono una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati
C'è solo un braccio in questo studio che è quello di consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati, indipendentemente dal colore della pelle, utilizzando Picterus JP.
Dispositivo: Picterus Ittero Pro
Usa Picterus Jaundice Pro, un'app per smartphone che viene utilizzata per scattare foto della pelle dei neonati, dove si trova la scheda di calibrazione Picterus.
Altri nomi:
  • Pictero JP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consentire una stima qualitativa elevata dei livelli di bilirubina nel sangue dei neonati utilizzando Picterus JP
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dello strumento diagnostico basato su smartphone (Picterus JP) per l'ittero neonatale nei neonati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con TsB
Lasso di tempo: 1-2 ore
Dimostrare la correlazione tra i livelli stimati di bilirubina ottenuti attraverso uno strumento diagnostico basato su smartphone con i livelli sierici di bilirubina in una popolazione di neonati messicani.
1-2 ore
Correlazione con TcB
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Dimostrare la correlazione tra i livelli stimati di bilirubina ottenuti attraverso uno strumento diagnostico basato su smartphone con quelli ottenuti utilizzando un bilirubinometro transcutaneo in una popolazione di neonati messicani.
5-10 minuti
Correlazione con la valutazione visiva
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Dimostrare la correlazione tra i livelli stimati di bilirubina ottenuti attraverso uno strumento diagnostico basato su smartphone con quelli ottenuti utilizzando la scala Kramer visiva in una popolazione di neonati messicani.
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Picterus AS

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology Faculty of Medicine and Health Sciences Department of Public Health and Nursing
Hospital Materno- Infantil de Irapuato

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Darj, Prof, MD, PhD, NTNU Faculty of Medicine and Health Sciences, Department of Public Health and Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Picterus Ittero Pro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi