慢性膝痛患者に対するP4ACE試験 (P4ACE)
2025年7月23日 更新者：Northwestern University
慢性膝痛患者の身体活動の痛みのプロファイルとパターン
この二重盲検クロスオーバー臨床試験の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の臨床的および機械的疼痛プロファイルに対する間欠歩行と連続歩行の即時効果を比較することです。
このクロス オーバー トライアルでは、参加者はトレッドミルで 2 種類のウォーキングを行います。
断続的なウォーキングは、10 分間のブロックを 3 ブロック行い、間に 5 分間の休憩 (椅子に座って) を 2 ブロック入れます。
連続歩行では、10 分間休憩して (椅子に座って)、トレッドミルで 30 分間連続して 1 ブロック歩きます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、変形性膝関節症 (OA) 患者の臨床的および機械的疼痛プロファイルに対する間欠歩行と連続歩行の即時効果を比較することです。
研究者は、継続的な歩行は、断続的な歩行よりも臨床的疼痛および機械的疼痛感受性を大幅に増加させるという仮説を立てています。
身体活動 (PA) は、慢性的な膝の痛みを持つ人々の第一選択の管理戦略として推奨されています。
ウォーキングは、アクセスしやすく、低コストで、関節に優しいPAの形態であり、膝の不調を抱える高齢者に広く推奨されています.
ただし、動きによって誘発される痛みは、PA エンゲージメントの一般的に挙げられる障壁です。
一方で、PA の発作は短期間の鎮痛をもたらし、痛みを軽減する可能性があります。
一方、過度または長期のPAは症状を悪化させ、その後のPAの回避/恐怖につながる可能性があります.
総PA量に加えて、蓄積方法も関節の健康に影響を与える可能性があります.
短時間で頻繁な活動は、長くて頻度の低い活動よりも関節組織にとって有益であることは、生体力学的にもっともらしい.
断続的な負荷と比較して、長時間の連続的な負荷は、ウシモデルの関節軟骨の生体力学的機能に有害な影響を及ぼしました。
この研究の調査結果は、PA のパターンと痛みのプロファイルとの関係についての洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～75歳の男性または女性
- BMI≦35kg/m2
- 頻繁な運動関連の膝の痛み (先月の半分以上の膝の痛み)
- 朝のこわばりがない、または朝のこわばりが30分未満続く
- 0-10 数値疼痛評価尺度 (NPRS) で 3 以上 7 以下の自己申告による片側または両側の膝の痛み
- 膝の痛みの期間が12か月以上
- 30分間、時速4km以上でトレッドミルを介助なしで物理的に歩くことができる
- スマートフォンを所有している
- アクティビティモニターを着用し、10日間にわたってスマートフォンを介して配信される電子調査の質問に回答する意思と能力。
除外基準:
- -過去3か月の関節内ステロイド注射
- 過去6ヶ月間の関節内ヒアルロン酸注射
- -過去12か月間の関節鏡視下または外科的膝手術（部分半月板切除術など）
- 腰椎神経根症
- 歩行バランスと可動性に影響を与える神経、前庭、または視覚の機能障害
- 今後 12 か月以内の人工膝関節全置換術の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間欠歩行
トレッドミルで断続的に歩く
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快適な服装と通常のウォーキング シューズを着用して、参加者はトレッドミルで 30 分間のウォーキングを行います。
参加者は、歩行中のバランスやサポートのためにトレッドミルのサイドレールを使用しないように指示されます。
参加者はトレッドミルを 10 分間 3 ブロック歩き、その間に 5 分間の休憩 (椅子に座って) を 2 ブロック行います。
トレッドミルを停止するための安全ボタンが参加者に提供されるため、いつでも歩行を停止できます。
参加者がバランスを失いかけていると感じた場合は、サイドレールにつかまってバランスを取り戻し、トライアルを終了することができます。
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アクティブコンパレータ：連続歩行
トレッドミルでの連続歩行
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快適な服装と通常のウォーキング シューズを着用して、参加者はトレッドミルで 30 分間のウォーキングを行います。
参加者は、歩行中のバランスやサポートのためにトレッドミルのサイドレールを使用しないように指示されます。
参加者は 10 分間休息し (椅子に座って)、トレッドミルを 30 分間連続して 1 ブロック歩きます。
トレッドミルを停止するための安全ボタンが参加者に提供されるため、いつでも歩行を停止できます。
参加者がバランスを失いかけていると感じた場合は、サイドレールにつかまってバランスを取り戻し、トライアルを終了することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の膝の痛みに対する数値疼痛評価尺度 (NPRS) の歩行前から歩行直後への変更
時間枠：歩行前、歩行直後
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主要な結果は、自己報告された臨床的痛みです。
歩行前および歩行後の膝の痛みは、それぞれ歩行プログラムの開始直前および終了時に評価されます。
参加者は、経験する痛みの強さに対応する値を口頭で選択します。
「0」は「痛みがない」を意味し、「10」は「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」を意味します。
痛みの強さを表す 11 ポイント (つまり、0 ～ 10) の尺度である NPRS は、慢性疼痛治療の臨床試験における主要なアウトカム尺度として推奨されており、慢性筋骨格痛を持つ成人にとって優れた信頼性と妥当性があります。
平均して、NPRS の 2 ポイントの変化または約 30% の変化は、慢性疼痛を持つ成人の臨床的に重要な違いを表しています。
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歩行前、歩行直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cuff Pain Detection Threshold (cPDT) の歩行前から歩行直後への変更
時間枠：歩行前、歩行直後
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コンピューター制御のカフアルゴリズムが cPDT を測定します。
参加者は、両側の下肢に幅 13 cm のシリコン止血帯 (VBM、デュッセルドルフ、ドイツ) を装着します。
カフの膨張は、カフ アルゴリズム システム (Cortex Technology、Hadsund、Denmark) によって制御されます。
カフは 1kPa/s の速度で最大 100kPa まで膨張します。
カフを収縮させるためのリリースボタンを備えたハンドヘルド電子デバイスを使用して、参加者は、痛みが耐えられなくなるまで、10 cm の視覚的アナログスケール (VAS) で圧迫痛を継続的に評価するように指示されます。テストを終了するには、リリース ボタンを押します。
cPDT は、VAS 評価が 1cm の時点でのカフ圧の読み取り値になります。
カフシステムはユーザーに依存せず、評価された結果に対して信頼できることが示されています。
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歩行前、歩行直後
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カフ疼痛許容閾値 (cPTT) の歩行前から歩行直後への変更
時間枠：歩行前、歩行直後
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コンピューター制御のカフアルゴリズムが cPDT を測定します。
参加者は、両側の下肢に幅 13 cm のシリコン止血帯 (VBM、デュッセルドルフ、ドイツ) を装着します。
カフの膨張は、カフ アルゴリズム システム (Cortex Technology、Hadsund、Denmark) によって制御されます。
カフは 1kPa/s の速度で最大 100kPa まで膨張します。
カフを収縮させるためのリリースボタンを備えたハンドヘルド電子デバイスを使用して、参加者は、痛みが耐えられなくなるまで、10 cm の視覚的アナログスケール (VAS) で圧迫痛を継続的に評価するように指示されます。テストを終了するには、リリース ボタンを押します。
cPTT は、テスト終了時 (つまり、痛みが耐えられなくなったとき) のカフ圧の読み取り値になります。
100 kPa 制限の前に許容しきい値に達しない場合、cPTT は 100 kPa になります。
カフシステムはユーザーに依存せず、評価された結果に対して信頼できることが示されています。
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歩行前、歩行直後
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Temporal Summation of Pain (TSP) での歩行前から歩行直後への変更
時間枠：歩行前、歩行直後
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同じカフ アルゴリズム システムを使用して、1 秒間持続する cPTT の圧力の大きさで 10 回の急速なカフ圧刺激を与えることによって、TSP を評価します。
各刺激の後に、次の刺激の前に 1 秒間の休憩が続きます。
参加者は、刺激ごとに電子 VAS で痛みの強さを評価するように指示されますが、VAS は膨張の間にゼロに戻りません。
VAS スコアは、刺激ごとに記録されます。
この手順は、0.70 ～ 0.77 のクラス内相関係数で信頼できることが示されています。
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歩行前、歩行直後
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Conditioned Pain Modulation (CPM) での歩行前から歩行直後への変更
時間枠：歩行前、歩行直後
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CPM は、非指標肢に同時に痛みを伴うコンディショニング刺激を与えている間に、指標肢の cPDT を再測定することによって評価されます。
ベースラインからの cPDT の増加は、CPM 応答を示します。
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歩行前、歩行直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison H Chang、Aalborg University
- スタディディレクター：Michael Rathleff、Aalborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月20日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月12日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。