Ensayo P4ACE para personas con dolor crónico de rodilla (P4ACE)
23 de julio de 2025 actualizado por: Northwestern University
Perfiles de dolor y patrones de actividad física en personas con dolor crónico de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico doble ciego cruzado es comparar el efecto inmediato de la marcha intermitente frente a la continua en los perfiles de dolor clínico y mecánico en personas con osteoartritis (OA) de rodilla.
En este ensayo cruzado, los participantes realizarán dos tipos de caminatas en una caminadora.
La caminata intermitente implicará 3 bloques de 10 minutos con 2 bloques de descanso de 5 minutos (sentado en una silla) en el medio.
La marcha continua consistirá en descansar 10 minutos (sentado en una silla) antes de caminar en la cinta durante 1 bloque continuo de 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son comparar el efecto inmediato de la marcha intermitente frente a la continua en los perfiles de dolor clínico y mecánico en personas con osteoartritis (OA) de rodilla.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la caminata continua dará como resultado mayores aumentos en el dolor clínico y la sensibilidad mecánica al dolor que la caminata intermitente.
La actividad física (AF) se ha recomendado como la estrategia de tratamiento de primera línea para las personas con dolor crónico de rodilla.
Caminar es una forma de actividad física accesible, de bajo costo y que no daña las articulaciones, y se recomienda ampliamente para los adultos mayores con problemas de rodilla.
Sin embargo, el dolor provocado por el movimiento es una barrera comúnmente citada para la activación de la PA.
Por un lado, un episodio de PA puede producir analgesia a corto plazo y reducir el dolor.
Por otro lado, la AF excesiva o prolongada puede exacerbar los síntomas y conducir a la evitación/miedo a la AF posterior.
Además del volumen total de PA, la forma en que se acumula también podría afectar la salud de las articulaciones.
Es biomecánicamente plausible que las actividades más cortas y frecuentes sean más beneficiosas para los tejidos articulares que las actividades más largas e infrecuentes.
En comparación con la carga intermitente, la carga continua prolongada tuvo un efecto perjudicial sobre las funciones biomecánicas del cartílago articular en un modelo bovino.
Los hallazgos de este estudio proporcionarán información sobre las relaciones entre los patrones de PA y los perfiles de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres de 45 a 75 años
- IMC ≤ 35 kg/m2
- dolor de rodilla relacionado con el movimiento frecuente (dolor de rodilla en más de la mitad de los días del último mes)
- sin rigidez matinal o rigidez matinal que dura < 30 min
- dolor de rodilla unilateral o bilateral autoinformado de ≥ 3 y ≤ 7 en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10
- duración del dolor de rodilla ≥ 12 meses
- físicamente capaz de caminar sin ayuda en una cinta rodante a ≥ 4 km/hora durante 30 minutos
- tener un teléfono inteligente
- dispuesto y capaz de usar un monitor de actividad y responder preguntas de encuestas electrónicas entregadas a través de un teléfono inteligente durante un período de 10 días.
Criterio de exclusión:
- inyecciones intraarticulares de esteroides en los 3 meses anteriores
- inyección intraarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses
- cualquier procedimiento artroscópico o quirúrgico de rodilla (por ejemplo, meniscectomía parcial) en los últimos 12 meses
- radiculopatía lumbar
- disfunción neurológica, vestibular o visual que afecta el equilibrio y la movilidad al caminar
- plan para la artroplastia total de rodilla en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Caminata intermitente
Caminata intermitente en la caminadora
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Con ropa cómoda y sus zapatos habituales para caminar, los participantes caminarán en una cinta para acumular 30 minutos de caminata.
Se indicará a los participantes que no utilicen los rieles laterales de la caminadora para mantener el equilibrio o apoyo al caminar.
Los participantes caminarán en la caminadora durante 3 bloques de 10 minutos con 2 bloques de descanso de 5 minutos (sentados en una silla) en el medio.
Se dispondrá de un botón de seguridad para detener la cinta de correr para que los participantes puedan dejar de caminar en cualquier momento.
Si los participantes sienten que están a punto de perder el equilibrio, se les permite agarrarse a las barandillas laterales para recuperar el equilibrio y terminar la prueba.
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Comparador activo: Caminata continua
Caminata continua en la caminadora
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Con ropa cómoda y sus zapatos habituales para caminar, los participantes caminarán en una cinta para acumular 30 minutos de caminata.
Se indicará a los participantes que no utilicen los rieles laterales de la caminadora para mantener el equilibrio o apoyo al caminar.
Los participantes descansarán durante 10 minutos (sentados en una silla) antes de caminar en la caminadora durante 1 bloque continuo de 30 minutos.
Se dispondrá de un botón de seguridad para detener la cinta de correr para que los participantes puedan dejar de caminar en cualquier momento.
Si los participantes sienten que están a punto de perder el equilibrio, se les permite agarrarse a las barandillas laterales para recuperar el equilibrio y terminar la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de antes de caminar a inmediatamente después de caminar en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor de rodilla actual
Periodo de tiempo: antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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El resultado primario es el dolor clínico autoinformado.
El dolor de rodilla antes y después de caminar se evaluará justo antes del comienzo del programa de caminata y al final del programa de caminata, respectivamente.
Los participantes seleccionan verbalmente un valor que corresponda con la intensidad del dolor que experimentan.
"0" significa "sin dolor" y "10" significa "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable".
La NPRS, una medida de intensidad del dolor de 11 puntos (es decir, 0-10), se recomienda como medida de resultado central en ensayos clínicos de tratamientos para el dolor crónico y tiene una fiabilidad y validez excelentes para adultos con dolor musculoesquelético crónico.
En promedio, un cambio de 2 puntos o un cambio de aproximadamente el 30 % en la NPRS representó una diferencia clínicamente importante en adultos con dolor crónico.
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antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de antes de caminar a inmediatamente después de caminar en el Umbral de detección de dolor del manguito (cPDT)
Periodo de tiempo: antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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Un algómetro de manguito controlado por computadora medirá cPDT.
A los participantes se les colocarán manguitos de torniquete de silicona de 13 cm de ancho (VBM, Düsseldorf, Alemania) en las extremidades inferiores bilaterales.
El inflado del manguito estará controlado por un sistema de algometría del manguito (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
El manguito se inflará a una velocidad de 1 kPa/s hasta un máximo de 100 kPa.
Utilizando un dispositivo electrónico portátil con un botón de liberación para desinflar el manguito, se indicará a los participantes que califiquen el dolor por presión continuamente en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, hasta que el dolor se vuelva intolerable, momento en el que presionarán el botón de liberación para terminar la prueba.
El cPDT será la lectura de la presión del manguito en el momento de la clasificación VAS de 1 cm.
El sistema de manguito es independiente del usuario y se ha demostrado que es fiable para los resultados evaluados.
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antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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Cambio de antes de caminar a inmediatamente después de caminar en el Umbral de tolerancia al dolor del manguito (cPTT)
Periodo de tiempo: antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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Un algómetro de manguito controlado por computadora medirá cPDT.
A los participantes se les colocarán manguitos de torniquete de silicona de 13 cm de ancho (VBM, Düsseldorf, Alemania) en las extremidades inferiores bilaterales.
El inflado del manguito estará controlado por un sistema de algometría del manguito (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
El manguito se inflará a una velocidad de 1 kPa/s hasta un máximo de 100 kPa.
Utilizando un dispositivo electrónico portátil con un botón de liberación para desinflar el manguito, se indicará a los participantes que califiquen el dolor por presión continuamente en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, hasta que el dolor se vuelva intolerable, momento en el que presionarán el botón de liberación para terminar la prueba.
El cPTT será la lectura de la presión del manguito en el momento de la finalización de la prueba (es decir, cuando el dolor se vuelve intolerable).
Si no se alcanza el umbral de tolerancia antes del límite de 100 kPa, el cPTT será de 100 kPa.
El sistema de manguito es independiente del usuario y se ha demostrado que es fiable para los resultados evaluados.
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antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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Cambio de antes de caminar a inmediatamente después de caminar en Resumen temporal del dolor (TSP)
Periodo de tiempo: antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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Usando el mismo sistema de algometría de manguito, el TSP se evaluará mediante la administración de 10 estímulos rápidos de presión del manguito a una magnitud de presión del cPTT que dura un segundo.
Cada estímulo será seguido por un descanso de 1 segundo antes del próximo estímulo.
Se indicará a los participantes que califiquen la intensidad del dolor en la EVA electrónica para cada estímulo sin que la EVA vuelva a cero entre inflaciones.
Se registrará la puntuación VAS para cada estímulo.
Se ha demostrado que este procedimiento es fiable con coeficientes de correlación intraclase de 0,70-0,77.
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antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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Cambio de antes de caminar a inmediatamente después de caminar en Modulación del dolor condicionado (CPM)
Periodo de tiempo: antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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El CPM se evaluará volviendo a medir el cPDT de la extremidad índice durante un estímulo de acondicionamiento doloroso simultáneo en la extremidad no índice.
Un aumento en cPDT desde el inicio indicaría una respuesta de CPM.
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antes de caminar, inmediatamente después de caminar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison H Chang, Aalborg University
- Director de estudio: Michael Rathleff, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20220047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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