Teste P4ACE para Pessoas com Dor Crônica no Joelho (P4ACE)
31 de outubro de 2023 atualizado por: Alison Chang, Northwestern University
Perfis de dor e padrões de atividade física em pessoas com dor crônica no joelho
O objetivo deste ensaio clínico cruzado duplo-cego é comparar o efeito imediato da caminhada intermitente versus contínua nos perfis de dor clínica e mecanicista em pessoas com osteoartrite de joelho (OA).
Neste ensaio cruzado, os participantes realizarão dois tipos de caminhada em uma esteira.
A caminhada intermitente envolverá 3 blocos de 10 minutos com 2 blocos de descanso de 5 minutos (sentado em uma cadeira) entre eles.
A caminhada contínua envolverá descanso por 10 minutos (sentado em uma cadeira) antes de caminhar na esteira por 1 bloco contínuo de 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são comparar o efeito imediato da caminhada intermitente versus contínua nos perfis de dor clínica e mecanicista em pessoas com osteoartrite (OA) de joelho.
Os investigadores levantam a hipótese de que a caminhada contínua resultará em maiores aumentos na dor clínica e na sensibilidade mecânica à dor do que a caminhada intermitente.
A atividade física (AF) tem sido recomendada como estratégia de gerenciamento de primeira linha para pessoas com dor crônica no joelho.
Caminhar é uma forma de AF acessível, de baixo custo e amiga das articulações e é amplamente defendida para idosos com queixas no joelho.
No entanto, a dor evocada pelo movimento é uma barreira comumente citada para o envolvimento da AF.
Por um lado, uma sessão de AF pode produzir analgesia de curto prazo e reduzir a dor.
Por outro lado, a AF excessiva ou prolongada pode exacerbar os sintomas e levar à evitação/medo da AF subsequente.
Além do volume total de AF, a forma como ele é acumulado também pode afetar a saúde das articulações.
É biomecanicamente plausível que atividades mais curtas e frequentes sejam mais benéficas para os tecidos articulares do que atividades mais longas e pouco frequentes.
Em comparação com a carga intermitente, a carga contínua prolongada teve um efeito prejudicial nas funções biomecânicas da cartilagem articular em um modelo bovino.
Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre as relações entre os padrões de AF e os perfis de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alison H Chang
- Número de telefone: 312-908-8273
- E-mail: hsini@northwestern.edu
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University
-
Contato:
- Emma Hertel
- E-mail: eh@hst.aau.dk
-
Subinvestigador:
- Emma Hertel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres de 45 a 75 anos
- IMC ≤ 35 kg/m2
- dor frequente no joelho relacionada ao movimento (dor no joelho em mais da metade dos dias do último mês)
- sem rigidez matinal ou rigidez matinal < 30 min
- dor autorreferida unilateral ou bilateral no joelho de ≥ 3 e ≤ 7 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (NPRS)
- duração da dor no joelho ≥ 12 meses
- fisicamente capaz de andar sem ajuda em uma esteira a ≥ 4 km/hora por 30 minutos
- possuir um telefone inteligente
- disposto e capaz de usar um monitor de atividade e responder a perguntas de pesquisas eletrônicas entregues por meio de um smartphone durante um período de 10 dias.
Critério de exclusão:
- injeções intra-articulares de esteroides nos últimos 3 meses
- injeção intra-articular de ácido hialurônico nos últimos 6 meses
- qualquer procedimento artroscópico ou cirúrgico no joelho (por exemplo, meniscectomia parcial) nos últimos 12 meses
- radiculopatia lombar
- disfunção neurológica, vestibular ou visual que afeta o equilíbrio e a mobilidade da caminhada
- plano para artroplastia total do joelho nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Caminhada Intermitente
Caminhada intermitente na esteira
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Vestindo roupas confortáveis e seus calçados habituais, os participantes caminharão em uma esteira para acumular 30 minutos de caminhada.
Os participantes serão instruídos a não usar as grades laterais da esteira para equilíbrio ou apoio durante a caminhada.
Os participantes caminharão na esteira por 3 blocos de 10 minutos com 2 blocos de descanso de 5 minutos (sentado em uma cadeira) entre eles.
Um botão de segurança para parar a esteira estará à disposição dos participantes, para que possam parar de caminhar a qualquer momento.
Se os participantes sentirem que estão prestes a perder o equilíbrio, eles podem se segurar nas grades laterais para recuperar o equilíbrio e encerrar a tentativa.
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Comparador Ativo: Caminhada Contínua
Caminhada contínua na esteira
|
Vestindo roupas confortáveis e seus calçados habituais, os participantes caminharão em uma esteira para acumular 30 minutos de caminhada.
Os participantes serão instruídos a não usar as grades laterais da esteira para equilíbrio ou apoio durante a caminhada.
Os participantes descansarão por 10 minutos (sentados em uma cadeira) antes de caminhar na esteira por 1 bloco contínuo de 30 minutos.
Um botão de segurança para parar a esteira estará à disposição dos participantes, para que possam parar de caminhar a qualquer momento.
Se os participantes sentirem que estão prestes a perder o equilíbrio, eles podem se segurar nas grades laterais para recuperar o equilíbrio e encerrar a tentativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada na escala numérica de dor (NPRS) para dor atual no joelho
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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O desfecho primário é a dor clínica autorrelatada.
A dor no joelho pré e pós-caminhada será avaliada imediatamente antes do início do programa de caminhada e no final do programa de caminhada, respectivamente.
Os participantes selecionam verbalmente um valor que corresponde à intensidade da dor que sentem.
"0" significa "sem dor" e "10" significa "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável".
O NPRS, uma medida de 11 pontos (ou seja, 0-10) da intensidade da dor, é recomendado como uma medida de resultado central em ensaios clínicos de tratamentos de dor crônica e tem excelente confiabilidade e validade para adultos com dor musculoesquelética crônica.
Em média, uma mudança de 2 pontos ou uma mudança de aproximadamente 30% no NPRS representou uma diferença clinicamente importante em adultos com dor crônica.
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pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada no limiar de detecção de dor no manguito (cPDT)
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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Um algômetro de manguito controlado por computador medirá cPDT.
Os participantes usarão torniquetes de silicone de 13 cm de largura (VBM, Düsseldorf, Alemanha) nos membros inferiores bilaterais.
A insuflação do manguito será controlada por um sistema de algometria do manguito (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
O manguito será inflado a uma taxa de 1kPa/s até um máximo de 100 kPa.
Usando um dispositivo eletrônico portátil com um botão de liberação para esvaziar o manguito, os participantes serão instruídos a avaliar a dor à pressão continuamente em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, até que a dor se torne intolerável, momento em que pressionarão o botão de liberação para encerrar o teste.
O cPDT será a leitura da pressão do manguito no momento da classificação VAS de 1 cm.
O sistema de manguito é independente do usuário e tem se mostrado confiável para os resultados avaliados.
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pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada no limiar de tolerância à dor do manguito (cPTT)
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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Um algômetro de manguito controlado por computador medirá cPDT.
Os participantes usarão torniquetes de silicone de 13 cm de largura (VBM, Düsseldorf, Alemanha) nos membros inferiores bilaterais.
A insuflação do manguito será controlada por um sistema de algometria do manguito (Cortex Technology, Hadsund, Dinamarca).
O manguito será inflado a uma taxa de 1kPa/s até um máximo de 100 kPa.
Usando um dispositivo eletrônico portátil com um botão de liberação para esvaziar o manguito, os participantes serão instruídos a avaliar a dor à pressão continuamente em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, até que a dor se torne intolerável, momento em que pressionarão o botão de liberação para encerrar o teste.
O cPTT será a leitura da pressão do manguito no momento do término do teste (ou seja, quando a dor se tornar intolerável).
Se o limite de tolerância não for atingido antes do limite de 100 kPa, o cPTT será de 100 kPa.
O sistema de manguito é independente do usuário e tem se mostrado confiável para os resultados avaliados.
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pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada na soma temporal da dor (TSP)
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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Usando o mesmo sistema de algometria do manguito, o TSP será avaliado pela aplicação de 10 estímulos rápidos de pressão no manguito em uma magnitude de pressão do cPTT com duração de um segundo.
Cada estímulo será seguido por um intervalo de 1 segundo antes do próximo estímulo.
Os participantes serão instruídos a classificar a intensidade da dor no VAS eletrônico para cada estímulo sem retornar o VAS a zero entre as insuflações.
A pontuação VAS será registrada para cada estímulo.
Este procedimento demonstrou ser confiável com coeficientes de correlação intraclasse de 0,70-0,77.
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pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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Mudança de pré-caminhada para imediatamente pós-caminhada na Modulação Condicionada da Dor (CPM)
Prazo: pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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O CPM será avaliado medindo novamente o cPDT do membro indicador durante um estímulo de condicionamento doloroso simultâneo no membro não indicador.
Um aumento no cPDT da linha de base indicaria uma resposta CPM.
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pré-caminhada, imediatamente após a caminhada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison H Chang, Aalborg University
- Diretor de estudo: Michael Rathleff, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20220047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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