P4ACE próba krónikus térdfájdalomban szenvedők számára (P4ACE)
2025. július 23. frissítette: Northwestern University
Fájdalomprofilok és a fizikai aktivitás mintái krónikus térdfájdalmakban szenvedőknél
Ennek a kettős vak, keresztezett klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az időszakos és a folyamatos séta közvetlen hatását a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek klinikai és mechanikus fájdalomprofiljára.
Ebben a cross-over kísérletben a résztvevők kétféle gyaloglást hajtanak végre a futópadon.
A szakaszos séta 3 10 perces blokkot foglal magában, 2 blokk 5 perces pihenővel (széken ülve).
A folyamatos séta 10 perces pihenést jelent (székben ülve), mielőtt 1 folyamatos 30 perces blokkot a futópadon sétálna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az időszakos és a folyamatos gyaloglás azonnali hatásának összehasonlítása a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek klinikai és mechanikus fájdalomprofiljaira.
A kutatók azt feltételezik, hogy a folyamatos séta nagyobb mértékben növeli a klinikai fájdalmat és a mechanisztikus fájdalomérzékenységet, mint a szakaszos gyaloglás.
A fizikai aktivitást (PA) javasolták első vonalbeli kezelési stratégiaként krónikus térdfájdalmakban szenvedők számára.
A séta a PA hozzáférhető, olcsó, ízületbarát formája, és széles körben javasolt a térdpanaszokkal küzdő idősebb felnőttek számára.
A mozgás által kiváltott fájdalom azonban gyakran hivatkozott akadálya a PA-elköteleződésnek.
Egyrészt a PA rohama rövid távú fájdalomcsillapítást eredményezhet, és csökkentheti a fájdalmat.
Másrészt a túlzott vagy hosszan tartó PA súlyosbíthatja a tüneteket, és a későbbi PA elkerüléséhez/félelemhez vezethet.
A teljes PA térfogat mellett annak felhalmozódása is hatással lehet az ízületek egészségére.
Biomechanikailag valószínű, hogy a rövidebb és gyakoribb tevékenységek előnyösebbek az ízületi szövetek számára, mint a hosszabb és ritka tevékenységek.
Szarvasmarha modellben az időszakos terheléshez képest a hosszan tartó folyamatos terhelés káros hatással volt az ízületi porcok biomechanikai funkcióira.
A tanulmány eredményei betekintést nyújtanak a PA mintázatai és a fájdalomprofilok közötti kapcsolatokba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Aalborg University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-75 éves férfiak vagy nők
- BMI ≤ 35 kg/m2
- gyakori, mozgással összefüggő térdfájdalom (térdfájdalom az elmúlt hónap napjának több mint felében)
- nincs reggeli merevség vagy 30 percnél rövidebb ideig tartó reggeli merevség
- önbeszámoló egy- vagy kétoldali térdfájdalom ≥ 3 és ≤ 7 egy 0-10 numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS)
- térdfájdalom időtartama ≥ 12 hónap
- fizikailag képes segítség nélkül sétálni egy futópadon ≥ 4 km/óra sebességgel 30 percig
- van egy okos telefonja
- hajlandó és tud aktivitásfigyelőt viselni, és 10 napon keresztül válaszolni az okostelefonon keresztül leadott elektronikus felmérési kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
- intraartikuláris szteroid injekciók az elmúlt 3 hónapban
- intraartikuláris hialuronsav injekció az elmúlt 6 hónapban
- bármely artroszkópos vagy sebészeti térdművelet (pl. részleges meniszkectomia) az elmúlt 12 hónapban
- ágyéki radiculopathia
- neurológiai, vesztibuláris vagy vizuális diszfunkció, amely befolyásolja a járás egyensúlyát és a mobilitást
- teljes térdízületi műtétet tervez a következő 12 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szakaszos séta
Szakaszos séta a futópadon
|
Kényelmes ruhát és szokásos járócipőt viselve a résztvevők futópadon sétálnak, hogy 30 percnyi gyaloglást gyűjtsenek össze.
A résztvevők utasítást kapnak, hogy járás közben ne használják a futópad oldalsó korlátjait egyensúlyozásra vagy támogatásra.
A résztvevők 3 blokkot 10 percet sétálnak a futópadon, közben 2 blokk 5 perces pihenőt (széken ülve).
A résztvevők rendelkezésére áll egy biztonsági gomb a futópad leállításához, így bármikor abbahagyhatják a gyaloglást.
Ha a résztvevők úgy érzik, hogy hamarosan elveszítik az egyensúlyukat, kapaszkodhatnak az oldalsó korlátokba, hogy visszanyerjék egyensúlyukat, és befejezzék a próbát.
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos séta
Folyamatos séta a futópadon
|
Kényelmes ruhát és szokásos járócipőt viselve a résztvevők futópadon sétálnak, hogy 30 percnyi gyaloglást gyűjtsenek össze.
A résztvevők utasítást kapnak, hogy járás közben ne használják a futópad oldalsó korlátjait egyensúlyozásra vagy támogatásra.
A résztvevők 10 percet pihennek (széken ülve), mielőtt 1 folyamatos 30 perces blokkot a futópadon sétálnak.
A résztvevők rendelkezésére áll egy biztonsági gomb a futópad leállításához, így bármikor abbahagyhatják a gyaloglást.
Ha a résztvevők úgy érzik, hogy hamarosan elveszítik az egyensúlyukat, kapaszkodhatnak az oldalsó korlátokba, hogy visszanyerjék egyensúlyukat, és befejezzék a próbát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a járás előtti járásról az azonnali járás utánira a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) a jelenlegi térdfájdalmakra vonatkozóan
Időkeret: séta előtt, azonnal járás után
|
Az elsődleges eredmény a saját maga által bejelentett klinikai fájdalom.
A járás előtti és utáni térdfájdalmat közvetlenül a sétaprogram megkezdése előtt, illetve a járási program befejezésekor értékeljük.
A résztvevők verbálisan választanak ki egy értéket, amely megfelel az általuk tapasztalt fájdalom intenzitásának.
A „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig „olyan erős fájdalmat, amennyit csak el tud képzelni” vagy „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
Az NPRS, amely a fájdalom intenzitásának 11 pontos (azaz 0-10) mérőszáma, a krónikus fájdalom kezelésének klinikai vizsgálataiban alapvető eredménymérőként javasolt, és kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő felnőtteknél.
Átlagosan az NPRS 2 pontos vagy körülbelül 30%-os változása klinikailag jelentős különbséget jelentett a krónikus fájdalommal küzdő felnőtteknél.
|
séta előtt, azonnal járás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás járás előtti járásról közvetlenül járás utáni mandzsetta fájdalomérzékelési küszöbén (cPDT)
Időkeret: séta előtt, azonnal járás után
|
Egy számítógép által vezérelt mandzsetta-algométer méri a cPDT-t.
A résztvevőket 13 cm széles szilikon érszorító mandzsettával (VBM, Düsseldorf, Németország) szerelik fel a kétoldali alsó végtagokra.
A mandzsetta felfújását mandzsetta-algometriás rendszer (Cortex Technology, Hadsund, Dánia) fogja szabályozni.
A mandzsetta 1 kPa/s sebességgel fújódik fel, maximum 100 kPa-ra.
A mandzsetta leeresztésére szolgáló kioldógombbal ellátott kézi elektronikus eszköz segítségével a résztvevők arra utasítják a résztvevőket, hogy folyamatosan értékeljék a nyomás alatti fájdalmat egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS), amíg a fájdalom elviselhetetlenné válik, és ekkor meg kell nyomni. a kioldó gombot a teszt befejezéséhez.
A cPDT a mandzsettanyomás értéke a VAS 1 cm-es besorolásakor.
A mandzsetta rendszer felhasználófüggetlen, és megbízhatónak bizonyult a vizsgált eredmények szempontjából.
|
séta előtt, azonnal járás után
|
|
Váltás járás előtti gyaloglás után azonnali járás után a mandzsetta fájdalomtűrési küszöbén (cPTT)
Időkeret: séta előtt, azonnal járás után
|
Egy számítógép által vezérelt mandzsetta-algométer méri a cPDT-t.
A résztvevőket 13 cm széles szilikon érszorító mandzsettával (VBM, Düsseldorf, Németország) szerelik fel a kétoldali alsó végtagokra.
A mandzsetta felfújását mandzsetta-algometriás rendszer (Cortex Technology, Hadsund, Dánia) fogja szabályozni.
A mandzsetta 1 kPa/s sebességgel fújódik fel, maximum 100 kPa-ra.
A mandzsetta leeresztésére szolgáló kioldógombbal ellátott kézi elektronikus eszköz segítségével a résztvevők arra utasítják a résztvevőket, hogy folyamatosan értékeljék a nyomás alatti fájdalmat egy 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS), amíg a fájdalom elviselhetetlenné válik, és ekkor meg kell nyomni. a kioldó gombot a teszt befejezéséhez.
A cPTT a mandzsettanyomás leolvasása a teszt befejezésekor (vagyis amikor a fájdalom elviselhetetlenné válik).
Ha a tűrési küszöböt nem éri el a 100 kPa határérték előtt, a cPTT 100 kPa lesz.
A mandzsetta rendszer felhasználófüggetlen, és megbízhatónak bizonyult a vizsgált eredmények szempontjából.
|
séta előtt, azonnal járás után
|
|
Váltás a járás előtti járásról közvetlenül a gyaloglás utánira a fájdalom időbeli összegzésében (TSP)
Időkeret: séta előtt, azonnal járás után
|
Ugyanazt a mandzsetta-algometriai rendszert használva a TSP-t úgy értékelik, hogy 10 gyors mandzsettanyomás-ingert adnak ki a cPTT egy másodpercig tartó nyomásnagyságán.
Minden ingert 1 másodperces szünet követ a következő inger előtt.
A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását az elektronikus VAS-on minden egyes inger esetén anélkül, hogy a VAS nullára állna vissza a felfújások között.
A VAS pontszám minden egyes ingerre rögzítésre kerül.
Ez az eljárás megbízhatónak bizonyult a 0,70-0,77 közötti osztályon belüli korrelációs együtthatókkal.
|
séta előtt, azonnal járás után
|
|
Váltás a járás előtti járásról közvetlenül a gyaloglás utánira a kondicionált fájdalommodulációban (CPM)
Időkeret: séta előtt, azonnal járás után
|
A CPM-et az index végtag cPDT-értékének újramérésével értékelik, miközben egyidejűleg fájdalmas kondicionáló ingert adnak a nem indexvégtagon.
A cPDT növekedése az alapvonalhoz képest CPM-választ jelez.
|
séta előtt, azonnal járás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison H Chang, Aalborg University
- Tanulmányi igazgató: Michael Rathleff, Aalborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20220047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .