P4ACE-prövning för personer med kronisk knäsmärta (P4ACE)
23 juli 2025 uppdaterad av: Northwestern University
Smärtprofiler och mönster för fysisk aktivitet hos personer med kronisk knäsmärta
Målet med denna dubbelblinda, cross-over kliniska studie är att jämföra den omedelbara effekten av intermittent vs kontinuerlig gång på kliniska och mekanistiska smärtprofiler hos personer med knäartros (OA).
I detta cross-over-försök kommer deltagarna att utföra två typer av promenader på ett löpband.
Intermittent promenad kommer att involvera 3 kvarter à 10 minuter med 2 kvarter 5 minuters vila (sittandes på en stol) emellan.
Kontinuerlig gång kommer att innebära vila i 10 minuter (sittandes i en stol) innan du går på löpbandet i 1 kontinuerligt block på 30 minuter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att jämföra den omedelbara effekten av intermittent vs kontinuerlig gång på kliniska och mekanistiska smärtprofiler hos personer med knäartros (OA).
Utredarna antar att kontinuerlig gång kommer att resultera i större ökningar av klinisk smärta och mekanistisk smärtkänslighet än intermittent gång.
Fysisk aktivitet (PA) har rekommenderats som förstahandsstrategi för personer med kronisk knäsmärta.
Promenader är en lättillgänglig, billig, ledvänlig form av PA och är allmänt förespråkad för äldre vuxna med knäbesvär.
Emellertid är rörelseframkallad smärta en vanligt förekommande barriär för PA-engagemang.
Å ena sidan kan en anfall av PA ge kortvarig smärtlindring och minska smärta.
Å andra sidan kan överdriven eller långvarig PA förvärra symtomen och leda till undvikande/rädsla för efterföljande PA.
Förutom den totala PA-volymen kan hur den ackumuleras också påverka ledhälsan.
Det är biomekaniskt troligt att kortare och frekventa aktiviteter är mer fördelaktiga för artikulära vävnader än längre och sällsynta aktiviteter.
Jämfört med intermittent belastning hade långvarig kontinuerlig belastning en skadlig effekt på de biomekaniska funktionerna hos ledbrosk i en bovin modell.
Resultaten av denna studie kommer att ge insikt om sambanden mellan mönster av PA och smärtprofiler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern 45-75 år
- BMI ≤ 35 kg/m2
- frekvent rörelserelaterad knäsmärta (knävärk mer än hälften av dagarna den senaste månaden)
- ingen morgonstelhet eller morgonstelhet som varar < 30-min
- självrapporterad unilateral eller bilateral knäsmärta på ≥ 3 och ≤ 7 på en 0-10 numerisk smärtskala (NPRS)
- knäsmärta varaktighet ≥ 12 månader
- fysiskt kunna gå utan hjälp på ett löpband i ≥ 4 km/timme i 30 minuter
- äger en smart telefon
- villig och kan bära en aktivitetsmonitor och svara på elektroniska enkätfrågor levererade via en smart telefon under en 10-dagarsperiod.
Exklusions kriterier:
- intraartikulära steroidinjektioner under de senaste 3 månaderna
- intraartikulär hyaluronsyrainjektion under de senaste 6 månaderna
- alla artroskopiska eller kirurgiska knäingrepp (t.ex. partiell meniskektomi) under de senaste 12 månaderna
- lumbal radikulopati
- neurologisk, vestibulär eller visuell dysfunktion som påverkar gångbalans och rörlighet
- planera för total knäprotesplastik under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermittent promenader
Intermittent promenad på löpbandet
|
Iförda bekväma kläder och sina vanliga promenadskor kommer deltagarna att gå på ett löpband för att samla på sig 30 minuters promenad.
Deltagarna kommer att instrueras att inte använda löpbandets sidolister för balans eller stöd under gång.
Deltagarna kommer att gå på löpbandet i 3 kvarter à 10 minuter med 2 kvarter 5 minuters vila (sittande på en stol) emellan.
En säkerhetsknapp för att stoppa löpbandet kommer att vara tillgänglig för deltagarna, så att de kan sluta gå när som helst.
Om deltagarna känner att de är på väg att tappa balansen får de hålla i sidostagen för att återfå balansen och avsluta försöket.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig promenad
Kontinuerlig promenad på löpbandet
|
Iförda bekväma kläder och sina vanliga promenadskor kommer deltagarna att gå på ett löpband för att samla på sig 30 minuters promenad.
Deltagarna kommer att instrueras att inte använda löpbandets sidolister för balans eller stöd under gång.
Deltagarna kommer att vila i 10 minuter (sittande i en stol) innan de går på löpbandet i 1 kontinuerligt block på 30 minuter.
En säkerhetsknapp för att stoppa löpbandet kommer att vara tillgänglig för deltagarna, så att de kan sluta gå när som helst.
Om deltagarna känner att de är på väg att tappa balansen får de hålla i sidostagen för att återfå balansen och avsluta försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från före gång till omedelbart efter gång i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) för aktuell knäsmärta
Tidsram: före gång, omedelbart efter gång
|
Det primära resultatet är den självrapporterade kliniska smärtan.
Knäsmärtan före och efter gång kommer att bedömas precis innan promenadprogrammet påbörjas respektive vid slutet av gångprogrammet.
Deltagarna väljer verbalt ett värde som motsvarar intensiteten av smärta som de upplever.
"0" betyder "ingen smärta" och "10" betyder "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta du kan tänka dig".
NPRS, ett 11-punkters (dvs. 0-10) mått på smärtintensitet, rekommenderas som ett kärnresultatmått i kliniska prövningar av kronisk smärtbehandling och har utmärkt tillförlitlighet och validitet för vuxna med kronisk muskel- och skelettsmärta.
I genomsnitt representerade en förändring på 2 poäng eller en förändring på cirka 30 % i NPRS en kliniskt viktig skillnad hos vuxna med kronisk smärta.
|
före gång, omedelbart efter gång
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från före gång till omedelbart efter gång i manschettens smärtdetekteringströskel (cPDT)
Tidsram: före gång, omedelbart efter gång
|
En datorstyrd manschettalgometer mäter cPDT.
Deltagarna kommer att utrustas med 13 cm breda silikon-tourniquet-manschetter (VBM, Düsseldorf, Tyskland) på bilaterala nedre extremiteter.
Manschettuppblåsningen kommer att kontrolleras av ett manschettalgoritmsystem (Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Manschetten kommer att blåsas upp med en hastighet av 1kPa/s till maximalt 100 kPa.
Med hjälp av en handhållen elektronisk enhet med en frigöringsknapp för att tömma manschetten, kommer deltagarna att instrueras att bedöma trycksmärtan kontinuerligt på en 10-cm visuell analog skala (VAS), tills smärtan blir outhärdlig, då de kommer att trycka på frigöringsknappen för att avsluta testet.
cPDT kommer att vara manschettens tryckavläsning vid tidpunkten för VAS-klassificeringen på 1 cm.
Manschettsystemet är användaroberoende och har visat sig vara tillförlitligt för de utvärderade resultaten.
|
före gång, omedelbart efter gång
|
|
Ändra från före gång till omedelbart efter gång i manschettens smärttoleranströskel (cPTT)
Tidsram: före gång, omedelbart efter gång
|
En datorstyrd manschettalgometer mäter cPDT.
Deltagarna kommer att utrustas med 13 cm breda silikon-tourniquet-manschetter (VBM, Düsseldorf, Tyskland) på bilaterala nedre extremiteter.
Manschettuppblåsningen kommer att kontrolleras av ett manschettalgoritmsystem (Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Manschetten kommer att blåsas upp med en hastighet av 1kPa/s till maximalt 100 kPa.
Med hjälp av en handhållen elektronisk enhet med en frigöringsknapp för att tömma manschetten, kommer deltagarna att instrueras att bedöma trycksmärtan kontinuerligt på en 10-cm visuell analog skala (VAS), tills smärtan blir outhärdlig, då de kommer att trycka på frigöringsknappen för att avsluta testet.
cPTT kommer att vara manschettens tryckavläsning vid tidpunkten för testavslutning (dvs när smärtan blir outhärdlig).
Om toleranströskeln inte uppnås före gränsen på 100 kPa blir cPTT 100 kPa.
Manschettsystemet är användaroberoende och har visat sig vara tillförlitligt för de utvärderade resultaten.
|
före gång, omedelbart efter gång
|
|
Byt från pre-walking till omedelbart efter promenad i Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsram: före gång, omedelbart efter gång
|
Med samma manschettalgoritmsystem kommer TSP att bedömas genom att leverera 10 snabba manschetttryckstimuli vid en tryckstorlek av cPTT som varar i en sekund.
Varje stimulans kommer att följas av 1 sekunds paus innan nästa stimulans.
Deltagarna kommer att instrueras att betygsätta smärtintensiteten på det elektroniska VAS för varje stimulans utan att återställa VAS till noll mellan uppblåsningarna.
VAS-poängen kommer att registreras för varje stimulans.
Denna procedur har visat sig vara tillförlitlig med intraklasskorrelationskoefficienter på 0,70-0,77.
|
före gång, omedelbart efter gång
|
|
Byt från pre-walking till omedelbart efter promenad i Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsram: före gång, omedelbart efter gång
|
CPM kommer att bedömas genom att ommäta cPDT för indexlem under en samtidigt smärtsam konditioneringsstimulus på icke-indexlem.
En ökning av cPDT från baslinjen skulle indikera ett CPM-svar.
|
före gång, omedelbart efter gång
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison H Chang, Aalborg University
- Studierektor: Michael Rathleff, Aalborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2022
Första postat (Faktisk)
21 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20220047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .