만성 무릎 통증이 있는 사람을 위한 P4ACE 시험 (P4ACE)
2025년 7월 23일 업데이트: Northwestern University
만성 무릎 통증이 있는 사람의 통증 프로필 및 신체 활동 패턴
이 이중 맹검 교차 임상 시험의 목표는 무릎 골관절염(OA)이 있는 사람의 임상 및 기계론적 통증 프로필에 대한 간헐적 보행 대 연속 보행의 즉각적인 효과를 비교하는 것입니다.
이 교차 시험에서 참가자는 러닝머신에서 두 가지 유형의 걷기를 수행합니다.
간헐적 보행은 10분 3블록과 그 사이에 5분 휴식(의자에 앉기) 2블록이 포함됩니다.
연속 걷기는 10분간 휴식(의자에 앉기)한 후 30분간 1블록 연속 트레드밀에서 걷기를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 무릎 골관절염(OA) 환자의 임상적 및 기계론적 통증 프로필에 대한 간헐적 걷기와 지속적인 걷기의 즉각적인 효과를 비교하는 것입니다.
연구자들은 계속 걷는 것이 간헐적으로 걷는 것보다 임상적 통증과 기계적 통증 민감도를 더 크게 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
신체 활동(PA)은 만성 무릎 통증이 있는 사람들을 위한 1차 관리 전략으로 권장되었습니다.
걷기는 접근이 가능하고 저렴하며 관절 친화적인 PA 형태이며 무릎 통증이 있는 노인들에게 널리 권장됩니다.
그러나 움직임 유발 통증은 PA 참여에 대해 일반적으로 인용되는 장벽입니다.
한편으로 PA는 단기 진통제를 생성하고 통증을 감소시킬 수 있습니다.
반면에 과도하거나 장기간의 PA는 증상을 악화시키고 후속 PA에 대한 회피/두려움으로 이어질 수 있습니다.
총 PA 볼륨 외에도 축적되는 방식도 관절 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
짧고 빈번한 활동이 길고 드문 활동보다 관절 조직에 더 유익하다는 것은 생체역학적으로 타당합니다.
간헐적 부하와 비교하여 장기간 연속 부하가 소 모델에서 관절 연골의 생체 역학적 기능에 해로운 영향을 미쳤습니다.
이 연구 결과는 PA의 패턴과 통증 프로필 사이의 관계에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45-75세의 남성 또는 여성
- BMI ≤ 35kg/m2
- 잦은 운동 관련 무릎 통증(지난 달의 절반 이상 무릎 통증)
- 조조 강직 없음 또는 30분 미만 지속
- 0-10 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에서 ≥ 3 및 ≤ 7의 자가 보고된 편측 또는 양측 무릎 통증
- 무릎 통증 기간 ≥ 12개월
- 30분 동안 시속 4km 이상으로 러닝머신에서 도움 없이 걸을 수 있는 신체적 능력
- 스마트폰을 소유하다
- 10일 동안 활동 모니터를 착용하고 스마트폰을 통해 전달된 전자 설문 조사 질문에 답할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 관절 내 스테로이드 주사
- 지난 6개월 동안 관절내 히알루론산 주사
- 지난 12개월 동안 관절경 또는 외과적 무릎 수술(예: 부분 반월판 절제술)
- 요추 신경근병증
- 보행 균형 및 이동성에 영향을 미치는 신경학적, 전정 또는 시각 기능 장애
- 향후 12개월 내 슬관절 전치환술 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간헐적 걷기
러닝머신에서 간헐적으로 걷기
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편안한 복장과 평소 걷는 신발을 신고 참가자들은 런닝머신에서 30분 동안 걷는다.
참가자는 걷는 동안 균형을 잡거나 지지하기 위해 런닝머신 측면 레일을 사용하지 않도록 지시받습니다.
참가자는 10분씩 3블록을 러닝머신에서 걷고 그 사이에 5분 휴식(의자에 앉기) 2블록을 하게 됩니다.
러닝머신을 멈출 수 있는 안전 버튼이 참가자들에게 제공되어 언제든지 걷기를 멈출 수 있습니다.
참가자가 균형을 잃을 것 같으면 측면 레일을 잡고 균형을 되찾고 시험을 종료할 수 있습니다.
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활성 비교기: 연속 걷기
런닝머신에서 계속 걷기
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편안한 복장과 평소 걷는 신발을 신고 참가자들은 런닝머신에서 30분 동안 걷는다.
참가자는 걷는 동안 균형을 잡거나 지지하기 위해 런닝머신 측면 레일을 사용하지 않도록 지시받습니다.
참가자는 10분간 휴식(의자에 앉기)한 후 30분간 연속 1블록 동안 런닝머신에서 걷기 시작합니다.
러닝머신을 멈출 수 있는 안전 버튼이 참가자들에게 제공되어 언제든지 걷기를 멈출 수 있습니다.
참가자가 균형을 잃을 것 같으면 측면 레일을 잡고 균형을 되찾고 시험을 종료할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 무릎 통증에 대한 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 걷기 전에서 걷기 직후로 변경
기간: 걷기 전, 걷기 직후
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주요 결과는 자가 보고된 임상 통증입니다.
걷기 전후 무릎 통증은 각각 걷기 프로그램 시작 직전과 걷기 프로그램 종료 시점에 평가됩니다.
참가자는 자신이 경험하는 고통의 강도에 해당하는 값을 구두로 선택합니다.
"0"은 "통증 없음"을 의미하고 "10"은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
통증 강도의 11점(즉, 0-10) 척도인 NPRS는 만성 통증 치료의 임상 시험에서 핵심 결과 측정으로 권장되며 만성 근골격계 통증이 있는 성인에게 탁월한 신뢰성과 타당성을 가지고 있습니다.
평균적으로 NPRS에서 2점의 변화 또는 약 30%의 변화는 만성 통증이 있는 성인에서 임상적으로 중요한 차이를 나타냅니다.
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걷기 전, 걷기 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프 통증 감지 임계값(cPDT)에서 걷기 전에서 걷기 직후로 변경
기간: 걷기 전, 걷기 직후
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컴퓨터 제어 커프 알고리즘이 cPDT를 측정합니다.
참가자는 양쪽 하지에 13cm 너비의 실리콘 지혈대 커프(VBM, Düsseldorf, Germany)를 장착합니다.
커프 팽창은 커프 알고리즘 시스템(Cortex Technology, Hadsund, Denmark)에 의해 제어될 것이다.
커프는 1kPa/s의 속도로 최대 100kPa까지 팽창합니다.
커프 수축을 위한 해제 버튼이 있는 휴대용 전자 장치를 사용하여 참가자는 통증이 참을 수 없을 때까지 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 압력 통증을 지속적으로 평가하도록 지시받게 됩니다. 해제 버튼을 눌러 테스트를 종료합니다.
cPDT는 VAS 등급이 1cm일 때의 커프 압력 판독값입니다.
커프 시스템은 사용자 독립적이며 평가된 결과에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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걷기 전, 걷기 직후
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Cuff Pain Tolerance Threshold(cPTT)에서 걷기 전에서 걷기 직후로 변경
기간: 걷기 전, 걷기 직후
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컴퓨터 제어 커프 알고리즘이 cPDT를 측정합니다.
참가자는 양쪽 하지에 13cm 너비의 실리콘 지혈대 커프(VBM, Düsseldorf, Germany)를 장착합니다.
커프 팽창은 커프 알고리즘 시스템(Cortex Technology, Hadsund, Denmark)에 의해 제어될 것이다.
커프는 1kPa/s의 속도로 최대 100kPa까지 팽창합니다.
커프 수축을 위한 해제 버튼이 있는 휴대용 전자 장치를 사용하여 참가자는 통증이 참을 수 없을 때까지 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 압력 통증을 지속적으로 평가하도록 지시받게 됩니다. 해제 버튼을 눌러 테스트를 종료합니다.
cPTT는 테스트 종료 시(즉, 통증이 참을 수 없을 때) 커프 압력 판독값이 됩니다.
100kPa 한도 이전에 허용 임계값이 달성되지 않으면 cPTT는 100kPa가 됩니다.
커프 시스템은 사용자 독립적이며 평가된 결과에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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걷기 전, 걷기 직후
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TSP(Temporal Summation of Pain)에서 걷기 전에서 걷기 직후로 변경
기간: 걷기 전, 걷기 직후
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동일한 커프 알고리즘 시스템을 사용하여 TSP는 1초 동안 지속되는 cPTT의 압력 크기에서 10개의 빠른 커프 압력 자극을 전달하여 평가됩니다.
각 자극 뒤에는 다음 자극 전에 1초의 휴식 시간이 있습니다.
참가자는 팽창 사이에 VAS를 0으로 되돌리지 않고 각 자극에 대한 전자 VAS의 통증 강도를 평가하도록 지시받습니다.
VAS 점수는 각 자극에 대해 기록됩니다.
이 절차는 클래스 내 상관 계수 0.70-0.77에서 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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걷기 전, 걷기 직후
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CPM(Conditioned Pain Modulation)에서 걷기 전에서 걷기 직후로 변경
기간: 걷기 전, 걷기 직후
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CPM은 비지표 사지에서 동시에 고통스러운 컨디셔닝 자극을 받는 동안 검지 지의 cPDT를 다시 측정하여 평가됩니다.
기준선에서 cPDT의 증가는 CPM 반응을 나타냅니다.
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걷기 전, 걷기 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alison H Chang, Aalborg University
- 연구 책임자: Michael Rathleff, Aalborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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