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P4ACE-Studie für Personen mit chronischen Knieschmerzen (P4ACE)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Northwestern University

Schmerzprofile und Bewegungsmuster bei Personen mit chronischen Knieschmerzen

Das Ziel dieser doppelblinden, klinischen Crossover-Studie ist es, die unmittelbare Wirkung von intermittierendem und kontinuierlichem Gehen auf klinische und mechanistische Schmerzprofile bei Personen mit Kniearthrose (OA) zu vergleichen. In diesem Crossover-Versuch führen die Teilnehmer zwei Arten von Gehen auf einem Laufband durch. Intermittierendes Gehen umfasst 3 Blöcke von 10 Minuten mit 2 Blöcken von 5 Minuten Pause (auf einem Stuhl sitzend) dazwischen. Kontinuierliches Gehen beinhaltet 10 Minuten Ruhen (auf einem Stuhl sitzend), bevor Sie 1 durchgehenden Block von 30 Minuten auf dem Laufband gehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind der Vergleich der unmittelbaren Wirkung von intermittierendem und kontinuierlichem Gehen auf klinische und mechanistische Schmerzprofile bei Personen mit Kniearthrose (OA). Die Forscher gehen davon aus, dass kontinuierliches Gehen zu einer stärkeren Zunahme der klinischen Schmerzen und der mechanistischen Schmerzempfindlichkeit führt als intermittierendes Gehen. Körperliche Aktivität (PA) wurde als First-Line-Management-Strategie für Menschen mit chronischen Knieschmerzen empfohlen. Walking ist eine zugängliche, kostengünstige und gelenkschonende Form der PA und wird häufig für ältere Erwachsene mit Kniebeschwerden empfohlen. Bewegungsbedingte Schmerzen sind jedoch ein häufig genanntes Hindernis für PA-Engagement. Einerseits kann ein Anfall von PA kurzfristig Analgesie hervorrufen und Schmerzen lindern. Andererseits kann eine übermäßige oder anhaltende PA die Symptome verschlimmern und zu einer Vermeidung/Angst vor einer nachfolgenden PA führen. Neben dem gesamten PA-Volumen kann auch die Art und Weise, wie es angesammelt wird, die Gesundheit der Gelenke beeinflussen. Es ist biomechanisch plausibel, dass kürzere und häufige Aktivitäten für das Gelenkgewebe vorteilhafter sind als längere und seltene Aktivitäten. Im Vergleich zur intermittierenden Belastung wirkte sich eine längere kontinuierliche Belastung nachteilig auf die biomechanischen Funktionen des Gelenkknorpels in einem Rindermodell aus. Die Ergebnisse dieser Studie werden einen Einblick in die Beziehungen zwischen PA-Mustern und Schmerzprofilen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 45-75 Jahren
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • häufige bewegungsbedingte Knieschmerzen (Knieschmerzen an mehr als der Hälfte der Tage des letzten Monats)
  • keine Morgensteifigkeit oder Morgensteifigkeit < 30 Min
  • selbstberichteter einseitiger oder beidseitiger Knieschmerz von ≥ 3 und ≤ 7 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0-10 (NPRS)
  • Knieschmerzdauer ≥ 12 Monate
  • körperlich in der Lage, ohne fremde Hilfe 30 Minuten lang mit ≥ 4 km/h auf einem Laufband zu gehen
  • ein Smartphone besitzen
  • bereit und in der Lage, über einen Zeitraum von 10 Tagen einen Aktivitätsmonitor zu tragen und elektronische Umfragefragen zu beantworten, die über ein Smartphone übermittelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • intraartikuläre Steroidinjektionen in den letzten 3 Monaten
  • intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in den letzten 6 Monaten
  • alle arthroskopischen oder chirurgischen Eingriffe am Knie (z. B. partielle Meniskusentfernung) in den letzten 12 Monaten
  • lumbale Radikulopathie
  • neurologische, vestibuläre oder visuelle Dysfunktion, die das Gleichgewicht und die Mobilität beim Gehen beeinträchtigt
  • Planen Sie in den nächsten 12 Monaten eine totale Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierendes Gehen
Intermittierendes Gehen auf dem Laufband
Sonstiges: Intermittierendes Gehen
Die Teilnehmer tragen bequeme Kleidung und ihre üblichen Wanderschuhe und gehen auf einem Laufband, um 30 Minuten zu gehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Seitenschienen des Laufbands nicht zum Ausbalancieren oder Stützen während des Gehens zu verwenden. Die Teilnehmer gehen auf dem Laufband für 3 Blöcke von 10 Minuten mit 2 Blöcken von 5 Minuten Pause (auf einem Stuhl sitzend) dazwischen. Den Teilnehmern steht ein Sicherheitsknopf zum Anhalten des Laufbands zur Verfügung, sodass sie jederzeit aufhören können zu gehen. Wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, das Gleichgewicht zu verlieren, dürfen sie sich an den Seitengittern festhalten, um das Gleichgewicht wiederzuerlangen und den Versuch zu beenden.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Gehen
Kontinuierliches Gehen auf dem Laufband
Sonstiges: Kontinuierliches Gehen
Die Teilnehmer tragen bequeme Kleidung und ihre üblichen Wanderschuhe und gehen auf einem Laufband, um 30 Minuten zu gehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Seitenschienen des Laufbands nicht zum Ausbalancieren oder Stützen während des Gehens zu verwenden. Die Teilnehmer ruhen sich 10 Minuten lang aus (auf einem Stuhl sitzend), bevor sie 1 durchgehenden Block von 30 Minuten auf dem Laufband gehen. Den Teilnehmern steht ein Sicherheitsknopf zum Anhalten des Laufbands zur Verfügung, sodass sie jederzeit aufhören können zu gehen. Wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, das Gleichgewicht zu verlieren, dürfen sie sich an den Seitengittern festhalten, um das Gleichgewicht wiederzuerlangen und den Versuch zu beenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) für aktuelle Knieschmerzen von vor dem Gehen zu unmittelbar nach dem Gehen
Zeitfenster: vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen
Das primäre Ergebnis ist der selbstberichtete klinische Schmerz. Die Knieschmerzen vor und nach dem Gehen werden unmittelbar vor Beginn des Gehprogramms bzw. am Ende des Gehprogramms bewertet. Die Teilnehmer wählen verbal einen Wert aus, der der von ihnen erlebten Schmerzintensität entspricht. „0“ bedeutet „keine Schmerzen“ und „10“ bedeutet „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“. Der NPRS, ein 11-Punkte (d. h. 0–10) Maß für die Schmerzintensität, wird als zentrales Ergebnismaß in klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen empfohlen und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Erwachsene mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen. Im Durchschnitt stellte eine Änderung von 2 Punkten oder eine Änderung von ungefähr 30 % des NPRS einen klinisch bedeutsamen Unterschied bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen dar.
vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von vor dem Gehen zu unmittelbar nach dem Gehen in der Cuff Pain Detection Threshold (cPDT)
Zeitfenster: vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen
Ein computergesteuertes Manschetten-Algometer misst die cPDT. Die Teilnehmer werden mit 13 cm breiten Silikon-Tourniquet-Manschetten (VBM, Düsseldorf, Deutschland) an den bilateralen unteren Extremitäten ausgestattet. Das Aufblasen der Manschette wird durch ein Manschettenalgometriesystem (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gesteuert. Die Manschette wird mit einer Geschwindigkeit von 1 kPa/s bis maximal 100 kPa aufgeblasen. Unter Verwendung eines tragbaren elektronischen Geräts mit einem Freigabeknopf zum Ablassen der Manschette werden die Teilnehmer angewiesen, den Druckschmerz kontinuierlich auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm zu bewerten, bis der Schmerz unerträglich wird, an welchem ​​​​Punkt sie drücken die Freigabetaste, um den Test zu beenden. Die cPDT ist der Manschettendruckwert zum Zeitpunkt der VAS-Bewertung von 1 cm. Das Manschettensystem ist benutzerunabhängig und hat sich für die bewerteten Ergebnisse als zuverlässig erwiesen.
vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen
Wechsel von vor dem Gehen zu unmittelbar nach dem Gehen in der Cuff Pain Tolerance Threshold (cPTT)
Zeitfenster: vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen
Ein computergesteuertes Manschetten-Algometer misst die cPDT. Die Teilnehmer werden mit 13 cm breiten Silikon-Tourniquet-Manschetten (VBM, Düsseldorf, Deutschland) an den bilateralen unteren Extremitäten ausgestattet. Das Aufblasen der Manschette wird durch ein Manschettenalgometriesystem (Cortex Technology, Hadsund, Dänemark) gesteuert. Die Manschette wird mit einer Geschwindigkeit von 1 kPa/s bis maximal 100 kPa aufgeblasen. Unter Verwendung eines tragbaren elektronischen Geräts mit einem Freigabeknopf zum Ablassen der Manschette werden die Teilnehmer angewiesen, den Druckschmerz kontinuierlich auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm zu bewerten, bis der Schmerz unerträglich wird, an welchem ​​​​Punkt sie drücken die Freigabetaste, um den Test zu beenden. Die cPTT ist der Manschettendruckwert zum Zeitpunkt der Testbeendigung (d. h. wenn der Schmerz unerträglich wird). Wenn die Toleranzschwelle nicht vor der Grenze von 100 kPa erreicht wird, beträgt die cPTT 100 kPa. Das Manschettensystem ist benutzerunabhängig und hat sich für die bewerteten Ergebnisse als zuverlässig erwiesen.
vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen
Wechsel von Pre-Walking zu unmittelbar Post-Walking in Temporal Summation of Pain (TSP)
Zeitfenster: vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen
Unter Verwendung des gleichen Manschettenalgometriesystems wird der TSP bewertet, indem 10 schnelle Manschettendruckstimuli bei einer Druckgröße der cPTT abgegeben werden, die eine Sekunde lang andauern. Auf jeden Stimulus folgt eine Pause von 1 Sekunde vor dem nächsten Stimulus. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität auf der elektronischen VAS für jeden Stimulus zu bewerten, ohne die VAS zwischen den Inflationen auf Null zurückzusetzen. Der VAS-Score wird für jeden Stimulus aufgezeichnet. Dieses Verfahren hat sich mit Intraklassen-Korrelationskoeffizienten von 0,70–0,77 als zuverlässig erwiesen.
vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen
Wechsel von Pre-Walking zu unmittelbar Post-Walking in Conditioned Pain Modulation (CPM)
Zeitfenster: vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen
Der CPM wird durch erneute Messung der cPDT der Index-Gliedmaße während eines gleichzeitig schmerzhaften konditionierenden Stimulus am Nicht-Index-Gliedmaß bewertet. Ein Anstieg der cPDT gegenüber dem Ausgangswert würde auf eine CPM-Reaktion hindeuten.
vor dem Gehen, unmittelbar nach dem Gehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison H Chang, Aalborg University
  • Studienleiter: Michael Rathleff, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20220047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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