慢性膝关节疼痛患者的 P4ACE 试验 (P4ACE)
2025年7月23日 更新者：Northwestern University
慢性膝关节疼痛患者的疼痛特征和身体活动模式
这项双盲、交叉临床试验的目的是比较间歇步行与连续步行对膝骨关节炎 (OA) 患者的临床和机械疼痛特征的直接影响。
在此交叉试验中，参与者将在跑步机上进行两种类型的步行。
间歇性步行将涉及 3 个 10 分钟的街区，中间有 2 个 5 分钟的休息街区（坐在椅子上）。
连续步行将包括休息 10 分钟（坐在椅子上），然后在跑步机上连续行走 1 块，每块 30 分钟。
研究概览
详细说明
研究目的是比较间歇步行与连续步行对膝骨关节炎 (OA) 患者临床和机械疼痛特征的直接影响。
研究人员假设，与间歇性步行相比，连续步行会导致临床疼痛和机械性疼痛敏感性的增加更大。
身体活动 (PA) 已被推荐为慢性膝关节疼痛患者的一线管理策略。
步行是一种方便、低成本、对关节友好的体力活动形式，被广泛提倡用于有膝关节不适的老年人。
然而，运动诱发的疼痛是 PA 参与的一个常见障碍。
一方面，一次 PA 可能会产生短期镇痛作用并减轻疼痛。
另一方面，过度或长时间的 PA 可能会加剧症状并导致避免/害怕随后的 PA。
除了 PA 总量外，它的积累方式也会影响关节健康。
从生物力学角度来看，较短且频繁的活动比较长且不频繁的活动对关节组织更有益，这在生物力学上是合理的。
与间歇负荷相比，长时间连续负荷对牛模型中关节软骨的生物力学功能有不利影响。
这项研究的结果将提供关于 PA 模式与疼痛特征之间关系的见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45-75岁的男性或女性
- 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米
- 经常与运动相关的膝盖疼痛（过去一个月的一半以上的日子里膝盖疼痛）
- 无晨僵或晨僵持续时间 < 30 分钟
- 在 0-10 数字疼痛评定量表 (NPRS) 上自我报告的单侧或双侧膝关节疼痛≥ 3 且≤ 7
- 膝关节疼痛持续时间≥12个月
- 身体能够在跑步机上独立行走 ≥ 4 公里/小时 30 分钟
- 拥有一部智能手机
- 愿意并能够在 10 天内佩戴活动监测器并回答通过智能手机发送的电子调查问题。
排除标准：
- 在过去 3 个月内进行过关节内类固醇注射
- 过去6个月关节内注射透明质酸
- 在过去 12 个月内进行过任何关节镜手术或膝关节手术（例如，部分半月板切除术）
- 腰椎神经根病
- 影响行走平衡和活动能力的神经、前庭或视觉功能障碍
- 计划在未来 12 个月内进行全膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇性行走
在跑步机上间歇性行走
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穿着舒适的衣服和他们平常的步行鞋，参与者将在跑步机上行走，累计步行 30 分钟。
将指示参与者在行走期间不要使用跑步机侧栏来保持平衡或支撑。
参加者将在跑步机上步行 3 节，每节 10 分钟，中间休息 2 节，每节 5 分钟（坐在椅子上）。
参与者可以使用停止跑步机的安全按钮，这样他们就可以随时停止步行。
如果参与者感到他们即将失去平衡，他们可以抓住侧栏以恢复平衡并终止试验。
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有源比较器：连续行走
在跑步机上连续走
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穿着舒适的衣服和他们平常的步行鞋，参与者将在跑步机上行走，累计步行 30 分钟。
将指示参与者在行走期间不要使用跑步机侧栏来保持平衡或支撑。
参与者将休息 10 分钟（坐在椅子上），然后在跑步机上行走 1 个连续的 30 分钟块。
参与者可以使用停止跑步机的安全按钮，这样他们就可以随时停止步行。
如果参与者感到他们即将失去平衡，他们可以抓住侧栏以恢复平衡并终止试验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前膝盖疼痛的数值疼痛评定量表 (NPRS) 从步行前到步行后立即变化
大体时间：行走前，行走后立即
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主要结果是自我报告的临床疼痛。
将分别在步行计划开始前和步行计划结束时评估步行前和步行后的膝盖疼痛。
参与者口头选择一个与他们所经历的疼痛强度相对应的值。
“0”表示“没有疼痛”，“10”表示“你能想象到的最痛”或“能想象到的最严重的疼痛”。
NPRS 是一种 11 分（即 0-10）的疼痛强度测量方法，被推荐作为慢性疼痛治疗临床试验的核心结果测量方法，对患有慢性肌肉骨骼疼痛的成年人具有出色的可靠性和有效性。
平均而言，NPRS 变化 2 分或变化约 30% 代表患有慢性疼痛的成年人具有临床上的重要差异。
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行走前，行走后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在袖带疼痛检测阈值 (cPDT) 中从行走前更改为行走后立即
大体时间：行走前，行走后立即
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计算机控制的袖带海藻计将测量 cPDT。
参与者将在双侧下肢上安装 13 厘米宽的硅胶止血带袖口（VBM，杜塞尔多夫，德国）。
袖带充气将由袖带海藻测量系统（Cortex Technology, Hadsund, Denmark）控制。
袖带将以 1kPa/s 的速度充气至最大 100kPa。
使用带有释放按钮的手持电子设备使袖带放气，参与者将被指示在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上连续评估压力疼痛，直到疼痛变得无法忍受，此时他们将按下释放按钮终止测试。
cPDT 将是 VAS 等级为 1cm 时的袖带压力读数。
袖带系统是独立于用户的，并且已被证明对于评估的结果是可靠的。
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行走前，行走后立即
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在袖带疼痛耐受阈值 (cPTT) 中从步行前更改为步行后立即
大体时间：行走前，行走后立即
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计算机控制的袖带海藻计将测量 cPDT。
参与者将在双侧下肢上安装 13 厘米宽的硅胶止血带袖口（VBM，杜塞尔多夫，德国）。
袖带充气将由袖带海藻测量系统（Cortex Technology, Hadsund, Denmark）控制。
袖带将以 1kPa/s 的速度充气至最大 100kPa。
使用带有释放按钮的手持电子设备使袖带放气，参与者将被指示在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上连续评估压力疼痛，直到疼痛变得无法忍受，此时他们将按下释放按钮终止测试。
cPTT 将是测试终止时的袖带压力读数（即，当疼痛变得无法忍受时）。
如果在 100 kPa 限制之前未达到公差阈值，则 cPTT 将为 100 kPa。
袖带系统是独立于用户的，并且已被证明对于评估的结果是可靠的。
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行走前，行走后立即
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在疼痛时间总和 (TSP) 中从行走前更改为行走后立即
大体时间：行走前，行走后立即
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使用相同的袖带测温系统，将通过以 cPTT 的压力大小持续一秒钟提供 10 次快速袖带压力刺激来评估 TSP。
每次刺激后都会有 1 秒的休息时间，然后再进行下一次刺激。
将指示参与者对每次刺激的电子 VAS 的疼痛强度进行评分，而无需在两次通货膨胀之间将 VAS 归零。
将记录每个刺激的 VAS 分数。
此过程已被证明是可靠的，具有 0.70-0.77 的类内相关系数。
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行走前，行走后立即
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在条件性疼痛调制 (CPM) 中从步行前更改为立即步行后
大体时间：行走前，行走后立即
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CPM 将通过在非索引肢体上同时进行疼痛调节刺激期间重新测量索引肢体的 cPDT 来评估。
cPDT 相对于基线的增加表明 CPM 响应。
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行走前，行走后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison H Chang、Aalborg University
- 研究主任：Michael Rathleff、Aalborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月20日
初级完成 (实际的)
2024年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月12日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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